Vaistinis preparatas: Valcyte
Puslapis: 3


Prieš pradedant gydyti valgancikloviru pacientą reikia įspėti apie galimą pavojų vaisiui. Eksperimentuojant su gyvūnais pasireiškė mutageninis, teratogeninis, aspermatogeninis ir kancerogeninis gancikloviro poveikis; vaistas taip pat slopino moteriškosios lyties gyvūnų vaisingumą. Taigi Valcyte reikia laikyti potencialiu žmogaus teratogenu ir kancerogenu, galinčiu sukelti apsigimimus ir vėžį (žr. 5.3 skyrių). Taip pat Valcyte gali laikinai arba negrįžtamai nuslopinti spermatogenezę. Šiuo vaistu gydomoms moterims, galinčioms pastoti, reikia patarti imtis veiksmingų kontracepcijos priemonių, o vyrams – naudotis mechaninėmis kontracepcijos priemonėmis visą gydymo laiką ir bent 90 parų po gydymo, jei nėra įsitikinę, kad partnerė negali pastoti (žr. 4.6, 4.8 ir 5.3 skyrius).

Šiuo vaistu nerekomenduojama gydyti vaikų ir paauglių, nes jo farmakokinetika vaikų ir paauglių organizme nenustatyta (žr. 4.2 skyrių) Be to, valgancikloviro kancerogeninis ir toksinis poveikis vaisingumui gali pasireikšti po ilgo laiko.

Pacientams, gydomiems Valcyte (ir gancikloviru), gali pasireikšti didelio laipsnio leukopenija, neutropenija, anemija, trombocitopenija, pancitopenija, kaulų čiulpų slopinimas ir aplazinė anemija. Jei absoliutus neutrofilų skaičius mažesnis kaip 500/(l, trombocitų skaičius mažesnis kaip 25 000/(l arba hemoglobino kiekis mažesnis kaip 80 g/l, šio preparato vartoti negalima (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).

Kai profilaktika tęsiama ilgiau nei 100 dienų, reikia pagalvoti apie galimą leukopenijos ir neutropenijos riziką (žr. 4.2, 4.8 ir 5.1 skyrius).

Atsargiai reikia gydyti pacientus, kurių kraujo ląstelių skaičius yra sumažėjęs arba anksčiau buvo sumažėjęs nuo vaistų, taip pat pacientus, kuriems taikoma radioterapija.

Gydant rekomenduojama reguliariai tirti visų kraujo ląstelių ir trombocitų skaičių. Pacientų, kurių inkstų veikla sutrikusi, kraują reikia tirti dažniau. Jei pasireiškia didelio laipsnio leukopenija, neutropenija, anemija ir (arba) trombocitopenija, rekomenduojama gydyti kraujo ląstelių augimo faktoriais ir (arba) nutraukti gydymą Valcyte tabletėmis (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).

Po vienkartinės 900 mg valgancikloviro dozės gancikloviro biologinis pasisavinimas yra apie 60 %, palyginti su maždaug 6 % biologiniu pasisavinimu išgėrus 1000 mg gancikloviro (kapsulėmis). Padidėjęs gancikloviro poveikis gali sukelti gyvybei pavojingų nepageidaujamų reakcijų. Taigi pradedant gydyti ir pereinant nuo indukcinio gydymo prie palaikomojo reikia tiksliai laikytis dozavimo rekomendacijų. Taip reikia elgtis ir geriamą ganciklovirą keičiant valgancikloviru, nes gancikloviro kapsulių negalima pakeisti tokiu pačiu Valcyte tablečių skaičiumi. Pacientą reikia įspėti, kad vietoje gancikloviro kapsulių pradėdamas vartoti Valcyte tabletes gali perdozuoti vaisto, jei vartos daugiau Valcyte tablečių, negu paskirta (žr. 4.2 ir 4.9 skyrius).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>