Vaistinis preparatas: Zopitin
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA





1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ZOPITIN 7,5 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 7,5 mg zopiklono.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengtos tabletės.

Plėvele dengtos tabletės yra 10 mm ilgio ir 5 mm pločio, kapsulės pavidalo, melsvos, išgaubtos, su dalijimo vagele.

Tabletę galima dalyti į lygias dalis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Trumpalaikis nemigos gydymas.

Gydyti zopiklonu, kaip ir benzodiazepinais ar į juos panašiais medikamentais, galima tik tuo atveju, jei nemiga yra sunki, riboja paciento veiklą ar labai jį vargina.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems žmonėms prieš pat einant miegoti reikia išgerti 3,75 – 7,5 mg preparato. Jei kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi arba pacientas serga kvėpavimo funkcijos nepakankamumu, yra senyvas arba silpnas, rekomenduojama pradinė medikamento dozė yra 3,75 mg.

Negalima viršyti vienkartinės 7,5 mg dozės. Preparato vartoti nerekomenduojama vaikams arba jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Gydymas zopiklonu turi būti kiek galima trumpesnis, paprastai jo trukmė yra nuo kelių dienų iki 2 savaičių. Ilgiausias rekomenduojamas gydymo laikotarpis yra 4 savaitės, įskaitant laipsniško dozės mažinimo laikotarpį. Gydymo tęsimo arba nutraukimo reikalingumą būtina gerai apsvarstyti.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas zopiklonui arba bet kuriai vaistinio preparato pagalbinei medžiagai.

Sunkioji miastenija.

Sunkus miego apnėjos sindromas, sunkus kvėpavimo nepakankamumas.

Sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientus, kurių sutrikusi psichika, kuriems yra ar buvo medikamentinis priklausomumas, kurie serga sunkiu inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu arba kuriems pasireiškė ūminis kvėpavimo funkcijos sutrikimas, bei senyvus žmones zopiklonu gydyti reikia ypač atsargiai (žr.4.2 skyrių).

Kadangi migdomasis poveikis pasireiškia greitai (per 15 – 20 minučių), zopiklono reikia išgerti prieš pat einant miegoti. Vien zopiklonu gydyti psichoze ar sunkia depresija sergančių ligonių negalima. Tokiu atveju, kaip ir visiems pacientams, sergantiems nemiga, pirmiausia būtina gydyti pagrindinę ligą ir šalinti ją sukeliančius veiksnius.

Pastebėta, kad zopiklonu gydomiems ligoniams galima paradoksinė psichikos reakcija (žr. 4.8 skyrių).

Tolerancija

Ilgai, pvz., kelias savaites, vartojamų benzodiazepinų arba į juos panašių medikamentų veiksmingumas gali susilpnėti. Vis dėlto, zopiklono vartojant ne ilgiau kaip 4 savaites, tolerancijos nepastebėta.

Priklausomumas

Kitas puslapis >>>