Vaistinis preparatas: Žmogaus protrombino kompleksas NKC
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Žmogaus protrombino kompleksas NKC 600 TV milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Žmogaus protrombino kompleksas yra pateikiamas kaip milteliai ir tirpiklis, skirti paruošti infuziniam tirpalui, kurio specifinis aktyvumas, išreikštas IX koaguliacijos faktoriaus aktyvumu, ne mažesnis kaip 0,6 TV/mg žmogaus plazmos baltymo.

Ištirpinus 20 ml pridėto tirpiklio, 1 ml paruošto vartoti tirpalo stiprumas yra 30 TV arba 30 TV/ml.

Buteliuke Ištirpinus 20ml tirpiklio

TV TV/ml

II koaguliacijos faktorius 500–1100 TV 25 – 55 TV/ml

VII koaguliacijos faktorius 150–400 TV 7,5 – 20 TV/ml

IX koaguliacijos faktorius 480–750 TV 24 – 37,5 TV/ml

X koaguliacijos faktorius 500–1100 TV 25 – 55 TV/ml

Kiekviename buteliuke yra 600 TV žmogaus IX koaguliacijos faktoriaus. IX koaguliacijos faktoriaus stiprumas (TV) nustatomas, naudojant koaguliacijos testą pagal Europos farmakopėją.

Kiekviename buteliuke yra 360-840 mg bendro baltymo.

Kiekviename buteliuke yra 21-46 mg natrio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui.

Liofilizatas turi būti melsvai balti milteliai arba trapi masė.

Tirpiklis – skaidrus, bespalvis tirpalas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

- Kraujavimo gydymas ir profilaktika prieš operaciją, operacijos metu ir po operacijos esant įgytam protrombino komplekso koaguliacijos faktorių nepakankamumui, gydant vitamino K antagonistais ar perdozavus vitamino K antagonistų, kai reikia greitai atstatyti šių faktorių kiekį.



- Kraujavimo gydymas ir profilaktika prieš operaciją, operacijos metu ir po operacijos esant įgimtam bet kokio nuo vitamino K priklausančio koaguliacijos faktoriaus nepakankamumui, kai nėra išgryninto specifinio koaguliacijos faktoriaus preparato.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Toliau pateikiamos tik bendrosios dozavimo gairės. Gydymas turi būti pradėtas tik stebint gydytojui, turinčiam koaguliacijos sutrikimų gydymo patirties. Pakeičiamojo gydymo dozavimas ir trukmė priklauso nuo sutrikimo sunkumo laipsnio, kraujavimo vietos ir trukmės bei paciento klinikinės būklės.

Dozės kiekis ir dažnis turi būti apskaičiuoti pagal individualius paciento poreikius. Pertraukos tarp dozių turi būti pritaikytos pagal skirtingų protrombino komplekso koaguliacijos faktorių skirtingus pusinės eliminacijos periodus (žr. 5.2 skyrių). Individualaus dozavimo poreikius galima nustatyti tik remiantis individualiu reikiamų koaguliacijos faktorių koncentracijos kraujo plazmoje nustatymu arba bendraisiais protrombino komplekso kiekio tyrimais (protrombino laikas, TNS (tarptautiniu normalizuotu santykiu, angl. international normalized ratio [INR]) ir toliau stebint paciento klinikinę būklę.

Kitas puslapis >>>