Vaistinis preparatas: Žmogaus normalusis imunoglobulinas NKC
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Žmogaus normalusis imunoglobulinas NKC 50 mg/ml infuzinis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Žmogaus normalusis imunoglobulinas, intraveninis

1 ml tirpalo yra 50 mg žmogaus kraujo plazmos baltymo, iš jų imunoglobulinai sudaro ne mažiau 95 %.

Imunoglobulinų G (IgG) poklasių apytikris pasiskirstymas: 62 % IgG1, 34 % IgG2, 0,5 % IgG3, 3,5 % IgG4.

IgA kiekis galutiniame produkte – ne daugiau kaip 2,5 mg/ml.

Pagalbinės medžiagos: 1 ml tirpalo yra gliukozės monohidrato (27,5 mg, atitinka 25 mg gliukozės), natrio (78 ?mol), chloridų (78 ?mol).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Infuzinis tirpalas

Skaidrus arba nežymiai keičiantis spalvą, bespalvis arba gelsvas tirpalas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pakeičiamoji terapija

Pirminio imunodeficito sindromų gydymas, kai yra:

įgimta agamaglobulinemija ir hipogamaglobulinemija,

įprastinis kintamas imunodeficitas,

sunkios kombinuotos imunodeficitinės būklės.

Antrinės hipogamaglobulinemijos bei besikartojančių infekcijų, sergant daugine mieloma ar lėtine limfocitine leukemija, gydymas.

Įgimta AIDS liga sergančių vaikų, kuriems kartojasi infekcijos, gydymas.

Imunomoduliacija

Trombocitų kiekio korekcija idiopatine trombocitopenine purpura sergantiems suaugusiems žmonėms ir vaikams, kuriems yra didelė kraujavimo rizika arba prieš chirurginę operaciją.

Kavasakio (Kawasaki) ligos gydymas.

Alogeninė kaulų čiulpų transplantacija

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Imunoglobulino dozė ir jo vartojimo metodas priklauso nuo indikacijos. Pakeičiamosios terapijos metu kiekvienam pacientui, atsižvelgiant į farmakokinetiką ir klinikinį atsaką, parenkama individuali dozė. Rekomenduojamos tokios dozės:

Pirminio imunodeficito sindromų gydymas

Dozė reikalinga tokia, kad IgG žemiausia koncentracija kraujyje (nustatoma prieš sekančią infuziją) būtų 4-6 g/l. Nuo gydymo pradžios pusiausvyrai pasiekti reikia 3-6 mėnesių. 4-6 g/l koncentracijai kraujyje pasiekti paprastai reikia infuzuoti 2-8 ml (0,1-0,4 g)/kg kūno svorio kas mėnesį. Jeigu gydant IgG koncentracija didėja nepakankamai arba jei ji sparčiai mažėja, imunoglobulino dozę galima padidinti iki 16 ml (0,8 g)/kg kūno svorio arba infuzuoti dažniau. Koncentraciją kraujyje reikia kontroliuoti, kad prireikus būtų galima koreguoti dozę ir infuzijos dažnumą.

Antrinės hipogamaglobulinemijos bei besikartojančios infekcijos, sergant daugine mieloma ar lėtine limfocitine leukemija, gydymas; įgimtu AIDS sergančių vaikų, kuriems kartojasi infekcijos, gydymas.

Infuzuojama po 2-8 ml (0,1-0,4 g)/kg kūno svorio kas mėnesį, kad atsistatytų normalus IgG kiekis. Jeigu gydant IgG kiekis lieka nepakankamas arba sparčiai mažėja, imunoglobulino dozę galima padidinti iki 16 ml (0,8g)/kg kūno svorio arba infuzuoti dažniau.

Idiopatinė trombocitopeninė purpura

Kitas puslapis >>>