Vaistinis preparatas: Xalatan
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Xalatan 0,005% akių lašai, tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml tirpalo yra 50 mikrogramų latanoprosto.

Viename laše yra apie 1,5 mikrogramo latanoprosto.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skirsnyje.

3. FARMACINĖ FORMA

Akių lašai, tirpalas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Atviro kampo glaukomos gydymas.

Akies hipertenzijos gydymas.

Padidėjusio akispūdžio mažinimas vaikams ir paaugliams, kurių akispūdis yra padidėjęs arba kurie serga vaikų glaukoma.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Rekomenduojamas dozavimas suaugusiems žmonėms (įskaitant senyvus)

Rekomenduojama dozė – 1 lašas 1 kartą per parą į pažeistą akį (akis). Optimalus poveikis pasireiškia Xalatan vartojant vakare.

Xalatan nereikėtų vartoti daugiau kaip 1 kartą per parą, kadangi nustatyta, kad, vartojant dažniau, akispūdžio mažinamasis poveikis susilpnėja.

Užmiršus įlašinti vieną dozę, kita vartojama įprastu laiku.

Kaip ir kitiems akių lašams, kad sumažinti vaisto patekimą į sisteminę kraujotaką, rekomenduojama laikyti užspaudus ašarų maišelį apie vieną minutę ties vidiniu akies kampu. Tai reikia daryti iškart po vaistų įlašinimo.

Prieš lašinant lašus, iš akių reikia išsiimti kontaktinius lęšius ir vėl juos įsidėti galima ne ankščiau kaip po 15 minučių.

Vartojant kelis vaistinius preparatus akims, laiko tarpas tarp skirtingų vaistų lašinimo į akį turi būti ne trumpesnis kaip 5 minutės.

Vaikams

Xalatan akių lašus galima vartoti vaikams dozuojant taip pat, kaip ir suaugusiesiems. Duomenų apie per anksti gimusius kūdikius (prieš 36 nėštumo savaitę) nėra. Duomenų apie jaunesnių kaip vienerių metų kūdikių grupę (4 pacientai) yra labai nedaug (žr. 5.1 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas bet kuriai Xalatan medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Dėl rainelėje didėjančio rudo pigmento kiekio, vartojant Xalatan gali palaipsniui pakisti akių spalva. Prieš pradedant gydymą, pacientą reikia informuoti apie galimą ilgalaikį akių spalvos pakitimą. Lašinant vaistą į vieną akį, gali pasireikšti heterochromija.

Akių spalvos pakitimas būdingas asmenims, kurių rainelės spalva mišri, t.y. rudai mėlyna, rudai pilka, rudai žalia arba geltonai ruda.

Rainelės spalvos pakitimas paprastai pasireiškia per pirmuosius 8 gydymo mėnesius. Nedideliam ligonių skaičiui gali pasireikšti vėliau. Rainelės spalvos pakitimas, nustatytas fotografuojant ligonius klinikinio tyrimo metu, pasireiškė 30% visų pacientų, gydytų šiuo vaistu keturis metus. Daugeliu atvejų rainelės spalvos pakitimas yra nežymus ir dažnai kliniškai nepastebimas. Asmenims, kurių rainelės spalva mišri, rainelės spalvos pakitimo dažnis svyravo nuo 7 iki 85%. Didžiausias rainelės spalvos pakitimo dažnis buvo asmenims, kurių rainelė geltonai ruda.

Kitas puslapis >>>