Vaistinis preparatas: Vitalipid N (suaugusiems)
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Vitalipid N koncentratas infuziniam tirpalui suaugusiems

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Veikliosios medžiagos yra: 1 ml koncentrato 1 ampulėje (10 ml)

Retinolio palmitatas 194,1 mikrogramų 1941 mikrogramas

(atitinka retinolį (vitaminas A) 99 mikrogramai (330TV) 990 mikrogramų (3300 TV)

Fitomenadionas (vitaminas K1) 15 mikrogramų 150 mikrogramų

Ergokalciferolis (vitaminas D2) 0,5 mikrogramų (20 TV) 5 mikrogramai (200 TV)

Visų racematų alfa tokoferolis (vitaminas E) 0,91 mg (1,0 TV) 9,1 mg (10 TV)

Pagalbinė medžiaga: rafinuotas sojų aliejus.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Koncentratas infuziniam tirpalui.

pH: maždaug 8

Osmoliališkumas: maždaug 300 mosm/kg vandens

Osmoliariškumas: maždaug 260 mosm/l.

Koncentratas infuziniam tirpalui yra balta, homogeninė emulsija.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Maitinimo papildymui infuzijos į veną būdu suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 11 metų vaikams, siekiant, kad pacientas gautų reikiamą riebaluose tirpių A, D2, E ir K1 vitaminų paros dozę.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 11 metų vaikams rekomenduojama paros dozė yra 10 ml (1 ampulė).

Kaip paruošti vartojimui tirpalą, žiūrėti 6.6 skyrių.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas kiaušinių, sojų arba žemės riešutų baltymams arba bet kuriai veikliajai ar pagalbinei medžiagai.

Riebaluose tirpių vitaminų hipervitaminozė.

Draudžiama vartoti neskiestą preparatą.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Preparate yra sojų aliejaus ir kiaušinių fosfolipidų. Retais atvejais šios medžiagos gali sukelti alerginę reakciją. Pastebėtos kryžminės alerginės reakcijos sojoms ir žemės riešutams.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Mikroelementai gali sukelti dalies vitamino A suirimą.

Retinolis (vitaminas A), veikiamas ultravioletinių spindulių, skyla.

Vitaminas K1 sąveikauja su kumarino grupės antikoaguliantais.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Reikiamų duomenų apie preparato vartojimą nėštumo metu nėra. Tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai, kad būtų galima nustatyti poveikį nėštumo eigai ir (arba) embriono ar vaisiaus vystymuisi ir (arba) gimdymui ir (arba) postnataliniam vystymuisi (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas, tačiau yra publikuotų pranešimų apie saugų riebaluose tirpių vitaminų skyrimą šiai pacienčių grupei.

Vis dėlto nėštumo periodu vartoti daugiau kaip 8000 TV vitamino A nerekomenduojama dėl vaisiaus apsigimimų pavojaus (žr. 5.3 skyrių). Didelės vitamino A dozės gali būti ypač žalingos vaisiui trečiojo nėštumo trimestro metu. Prieš skiriant preparatą nėščiosioms, būtina kruopščiai apskaičiuoti bendrą vitamino A paros dozę, įskaitant gaunamą su maistu.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kitas puslapis >>>