Vaistinis preparatas: VERORAB
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

VERORAB milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai

Vakcina nuo pasiutligės, pagaminta naudojant ląstelių kultūrą, vartoti žmonėms

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje paruoštos vakcinos dozėje (0,5 ml) yra:

Pasiutligės virusas*, Wistar Rabies PM/WI 38-1503-3M atmaina, (inaktyvuotas)....? 2,5 TV**

* kultivuotas Vero ląstelėse

** kiekis išreiškiamas atsižvelgiant į tarptautinius standartus ir NIH testą

Visos pagalbinės medžiagos išvardintos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai.

Milteliai yra vienalyčiai, baltos spalvos.

Tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

Terapinės indikacijos

Prieškontaktinis skiepijimas pasiutligės profilaktikai asmenims, turintiems didelę riziką užsikrėsti pasiutlige:

- dirbantiems su pasiutligės virusu nuolatinės rizikos aplinkoje (diagnostikos, tyrimų ar gamybos laboratorijų personalui) skiepijimas privalomas;

- veterinarams, jų padėjėjams ir gyvūnų prieglaudos prižiūrėtojams;

- miškininkams, medžiotojams, miško ūkio darbininkams, urvų tyrėjams (speleologams),iškamšų gamintojams;

- suaugusiems ir vaikams, gyvenantiems enzootinėse vietovėse arba per jas keliaujantiems.

Vietovėse, kuriose enzootinis pasiutligės paplitimo lygis yra žemas, veterinarams ir jų padėjėjams (taip pat ir studentams), gyvūnų prieglaudų prižiūrėtojams ir miškininkams, turintiems atsitiktinę riziką užsikrėsti pasiutlige, privalomas pirminis skiepijimas nuo pasiutligės.

Gydymas nustačius ar įtarus užsikrėtimą pasiutlige (pokontaktinis skiepijimas).

VERORAB reikia vartoti laikantis oficialių PSO rekomendacijų.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusieji, įskaitant pagyvenusius žmones bei vaikai

Rekomenduojama viena 0,5 ml dozė.

Skiepijimo grafikas nustatomas atsižvelgiant į vakcinacijos aplinkybes ir paciento imuninės sistemos būklę.

Prieškontaktinis skiepijimas

Pirminė vakcinacija

Skiriamos trys VERORAB dozės po 0,5 ml 0 dieną, 7 dieną ir 21 arba 28 dieną.

Revakcinacija

Jei išlieka pasiutligės užsikrėtimo rizika VERORAB kartotinė injekcija (0,5 ml) skiriama praėjus vieneriems metams po pirminės vakcinacijos, vėliau skiepijama kas 5 metai (žr. 1 lentelę).

1 lentelė

Pirminis skiepijimas

*3 Injekcijos

*0, 7 ir 28 dieną*

*

*Pirma revakcinacija

*Po 1 metų

*

*

*Vėlesnė revakcinacija

*Kas 5 metus

*

*

** 28 dienos injekcija gali būti skiriama ir 21 dieną.

VERORAB gali būti skiriamas kaip kartotinė injekcija po pirminės vakcinacijos ląstelių kultūros pasiutligės vakcina (pasiutligės vakcina paruošta VERO ląstelėse ar žmogaus diploidinėse ląstelėse (HDCV)).

Gydymas (pokontaktinis skiepijimas)

Imunizuotų žmonių skiepijimas

Turi būti skiriamos dvi kartotinės VERORAB injekcijos po 0,5 ml 0 dieną ir 3 dieną.

Pasiutligės imunoglobulino skyrimas nėra reikalingas, nes pakartotinė injekcija visada sukelia atminties atsaką.

Kitas puslapis >>>