Temos
|
Valcyte
Vaistinis preparatas: Valcyte
Puslapis: 1 PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Valcyte 450 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje tabletėje yra 496,3 mg valgancikloviro hidrochlorido, atitinkančio 450 mg valgancikloviro. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Rožinės spalvos išgaubtos ovalios tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta “VGC”, o kitoje – “450”. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Pacientų, sergančių įgyto imunodeficito sindromu (AIDS), citomegaloviruso (CMV) sukelto retinito pradinis ir palaikomasis gydymas. CMV sukeltos infekcinės ligos profilaktika pacientams, kurie nebuvo apsikrėtę CMV, tačiau kuriems persodinti CMV apsikrėtusių donorų parenchiminiai organai. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Dėmesio! Kad vaisto nebūtų perdozuota, būtina griežtai laikytis dozavimo rekomendacijų; žr. 4.4 ir 4.9 skyrius. Išgertas valgancikloviras greitai ir gausiai metabolizuojamas į ganciklovirą. Geriamojo valgancikloviro 900 mg dukart per parą dozė gydomuoju poveikiu atitinka 5 mg/kg dukart per parą į veną leidžiamo gancikloviro. Įprastinis dozavimas suaugusiesiems CMV retinito pradinis gydymas Aktyviu CMV retinitu sergantiems pacientams rekomenduojamoji dozė yra 900 mg valgancikloviro (dvi Valcyte 450 mg tabletės) du kartus per parą 21 parą. Vaistą geriau vartoti valgant. Ilgas pradinis gydymas didina toksinio poveikio kaulų čiulpams pavojų (žr. 4.4 skyrių). Palaikomasis CMV retinito gydymas Po pradinio gydymo arba gydant neaktyvų CMV retinitą rekomenduojamoji dozė yra 900 mg valgancikloviro (dvi Valcyte 450 mg tabletės) kartą per parą. Vaistą geriau vartoti valgant. Jei liga blogėja, galima kartoti pradinį gydymą, tačiau reikia atsižvelgti į tai, kad virusas gali pasidaryti atsparus vaistui. CMV ligos profilaktika persodinant parenchiminius organus Pacientams, kuriems persodintas inkstas, rekomenduojamoji dozė yra 900 mg (dvi Valcyte 450 mg tabletės) kartą per parą, pradedant pirmosiomis 10 parų po transplantacijos ir tęsiant iki šimtosios paros po transplantacijos. Profilaktika gali būti tęsiama iki 200 parų po transplantacijos (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius). Pacientams, kuriems persodintas kitoks parenchiminis organas nei inkstas, rekomenduojamoji dozė yra 900 mg (dvi Valcyte 450 mg tabletės) kartą per parą, pradedant pirmosiomis 10 parų po transplantacijos ir baigiant šimtąja para po transplantacijos. Vaistą geriau vartoti valgant. Specialios dozavimo instrukcijos Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi Reikia reguliariai tirti kreatinino koncentraciją serume arba kreatinino klirensą. Atsižvelgiant į tyrimo rezultatus nustatoma vaisto dozė, kaip parodyta toliau lentelėje (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Žinant kreatinino koncentraciją serume galima apskaičiuoti kreatinino klirensą (CrCl) pagal formulę: Moterų kreatinino klirensas apskaičiuojamas padauginus pagal šią formulę gautąją reikšmę iš 0,85. Kitas puslapis >>> |