Vaistinis preparatas: Ultiva
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ultiva 1 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename buteliuke yra 1 mg remifentanilio (hidrochlorido pavidalu). 1 ml paruošto tirpalo yra 1 mg remifentanilio (hidrochlorido pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui.

Balti arba balkšvi sterilūs liofilizuoti milteliai.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Ultiva skirtas vartoti analgezijai atidžiai prižiūrint specialistui bendrosios anestezijos indukcijos ir/arba palaikymo metu.

Ultiva taip pat skiriamas vartoti, kad būtų užtikrintas nuskausminimas ir sedacija 18 metų ir vyresniems pacientams intensyviosios terapijos metu taikant dirbtinę plaučių ventiliaciją.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Ultiva galima vartoti tik skyriuje, kuriame yra kvėpavimo ir širdies bei kraujagyslių sistemos funkcijos sekimo ir palaikymo įranga. Preparato gali leisti tik medikas, turintis specialių anestetikų injekavimo įgūdžių, mokantis atpažinti ir šalinti stipraus poveikio opioidų nepageidaujamą poveikį, įskaitant reanimacines kvėpavimo ir širdies veiklos atstatymo priemones. Toks medikas turi mokėti užtikrinti kvėpavimo takų praeinamumą ir jo palaikymą, o taip pat daryti dirbtinį kvėpavimą.

Nuolatinė Ultiva infuzija turi būti atliekama kalibruotu infuzijos prietaisu į greitos srovės intraveninę sistemą arba naudojant tam skirtą intraveninę sistemą. Ši infuzijos sistema turi būti prijungta prie veninės kaniulės ar netoli nuo jos ir užpildyta, kad būtų sumažintas galimas nepanaudojamas tūris (žr. 4.2 skyriuje papildomą informaciją ir lenteles, kuriose parodyti infuzijos greičio nustatymo pagal kūno svorį pavyzdžiai, kad nuskausminant būtų lengviau titruoti Ultiva).

Ultiva gali būti vartojamas kaip tikslinė kontroliuojama infuzija (TKI), naudojantis patvirtintu infuzijai skirtu aparatu ir atsižvelgiant į Minto farmakokinetinio modelio amžiaus ir kūno raumeninės dalies masės (RDM) kintamuosius dydžius (Anesthesiology 1997;86;10–23).

Elgtis reikia atsargiai, kad sistema neužsikimštų arba neatsijungtų vamzdeliai, o panaudojus Ultiva atliekos būtų pašalintos iš sistemos (žr. 4.4 skyrių).

Ultiva yra vaistinis preparatas, skirtas vartoti tik į veną, ir negali būti skiriamas vartoti epiduraliai arba intratekaliai (žr. 4.3 skyrių).

Praskiedimas

Paruoštas Ultiva tirpalas gali būti dar atskiedžiamas (žr. 6.3 ir 6.6 skyrius apie paruošto / praskiesto tirpalo laikymo sąlygas ir rekomenduojamus skiediklius).

Rankiniu būdu kontroliuojamas Ultiva infuzinis tirpalas gali būti praskiedžiamas nuo 20 iki 250 µg/ml koncentracijos (suaugusiesiems yra rekomenduojama 50 µg/ml koncentracija, o vaikams nuo 1 metų – nuo 20 iki 25 µg/ml).

Vartojant vaistinį preparatą kaip TKI, rekomenduojama Ultiva praskiesti nuo 20 iki 50 µg/ml.

Bendroji anestezija

Kitas puslapis >>>