Temos
|
ULGAFEN
Vaistinis preparatas: ULGAFEN
Puslapis: 1 PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ULGAFEN 5 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg finasterido. Pagalbinė medžiaga: laktozė monohidratas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 90,95 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Melsva, apvali, abipus išgaubta, 7 mm skersmens plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra ženklas „F5“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) gydymas bei gydomojo poveikio palaikymas, siekiant: - sumažinti padidėjusią prostatą, sustiprinti šlapimo srovę, palengvinti GPH simptomus; - sumažinti ūminio šlapimo susilaikymo dažnį bei operacijos, įskaitant transuretrinę prostatos rezekciją (TUPR) ir prostatektomiją, būtinybę. ULGAFEN 5 mg tabletėmis galima gydyti tik tuos pacientus, kurių prostata padidėjusi (jos tūris didesnis negu 40 ml). 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Vaistinį preparatą galima tik gerti. Rekomenduojama dozė yra viena 5 mg tabletė per parą. Vaistinį preparatą galima gerti valgio metu arba nevalgius. Tabletę reikia nuryti nepažeistą. Jos negalima dalyti ar trupinti (žr. 6.6 skyrių). Net jeigu pagerėjimas pasireiškia per trumpą laiką, kol bus galima objektyviai nustatyti, ar organizmo reakcija į gydymą yra pakankama, vaistinį preparatą gali prireikti vartoti mažiausiai 6 mėnesius. Dozavimas kepenų veiklos nepakankamumo atveju Pacientams, kuriems nepakankama kepenų veikla, duomenų nėra (žr. 4.4 skyrių). Dozavimas inkstų veiklos nepakankamumo atveju Pacientams, kuriems yra įvairaus laipsnio inkstų veiklos nepakankamumas (pradedant nuo 9 ml/min. kreatinino klirenso), vaistinio preparato dozės keisti nereikia, kadangi farmakokinetikos tyrimų metu inkstų veiklos nepakankamumo įtakos finasterido šalinimui nenustatyta. Kaip dozuoti finasteridą hemodializuojamiems pacientams, neištirta. Dozavimas senyviems pacientams Nors farmakokinetikos tyrimų duomenys rodo, kad vyresniems negu 70 metų pacientams finasterido eliminacijos greitis šiek tiek sumažėja, senyviems pacientams dozę keisti nebūtina. 4.3 Kontraindikacijos Padidėjęs jautrumas finasteridui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Pacientė yra nėščia ar vaisingo amžiaus (žr. 4.4, 4.6 ir 6.6 skyrių). Finasteridas netinka nei moterims, nei vaikams. 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Bendroji informacija Pacientus, kuriems labai padidėjęs liekamojo šlapimo kiekis ir/ar labai silpna šlapimo srovė, reikia atidžiai stebėti, nes gali pasireikšti obstrukcinė uropatija. Reikia apsvarstyti, ar finasteridu gydomiems pacientams nereikalinga urologo konsultacija. Prieš pradedant gydymą finasteridu reikia paneigti prostatos triskiltinio padidėjimo sukeltos obstrukcijos galimybę. Kitas puslapis >>> |