Vaistinis preparatas: Trozel
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Trozel 2,5 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,5 mg letrozolo.

Sudėtyje taip pat yra saulėlydžio geltonojo FCF (E 110). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Geltonos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės. Vienoje pusėje įspausta „2.5“, kita pusė – lygi.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Adjuvantinis ankstyvo krūties vėžio, kuriame yra hormonų receptorių, gydymas moterims pomenopauziniu periodu.

Tęstinis adjuvantinis nuo hormonų priklausomo ankstyvo krūties vėžio gydymas moterims pomenopauziniu periodu, kurioms anksčiau 5 metus taikytas įprastinis adjuvantinis gydymas tamoksifenu.

Pirmaeilis progresavusio nuo hormonų priklausomo krūties vėžio gydymas moterims pomenopauziniu periodu.

Progresavusio krūties vėžio gydymas po natūralios arba dirbtiniu būdu sukeltos menopauzės moterims, kurioms anksčiau buvo taikytas gydymas antiestrogenais, jeigu vėžys atsinaujino arba progresuoja.

Krūties vėžio, kuriame hormonų receptorių nerasta, gydymo veiksmingumas neįrodytas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Suaugusios ir senyvos pacientės

Rekomenduojama Trozel 2,5 mg plėvele dengtų tablečių dozė yra 2,5 mg vieną kartą per parą. Senyvoms pacientėms dozės keisti nereikia.

Taikant adjuvantinį gydymą, vaistinį preparatą rekomenduojama vartoti 5 metus arba tol, kol navikas atsinaujina. Sukaupta dvejų metų adjuvantinio gydymo klinikinė patirtis (vidutinė gydymo trukmė buvo 25 mėnesiai).

Tęstinio adjuvantinio gydymo klinikinė patirtis – ketveri metai (vidutinė gydymo trukmė).

Pacientėms, kurioms diagnozuota progresavęs vėžys arba vėžio metastazių, gydymą Trozel 2,5 mg plėvele dengtomis tabletėmis reikia tęsti tol, kol naviko progresavimas tampa akivaizdus.

Vaikai ir paaugliai

Duomenys neaktualūs.

Pacientės, kurios serga kepenų ir (arba) inkstų funkcijos sutrikimu

Jeigu inkstų nepakankamumu sergančios pacientės kreatinino klirensas yra didesnis kaip 30 ml/min., dozės keisti nereikia.

Duomenų apie inkstų nepakankamumu sergančias pacientes, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 30 ml/min., arba pacientes, kurios serga sunkiu kepenų nepakankamumu, nepakanka (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas letrozolui arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.

Premenopauzinis periodas, nėštumas ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 ir 5.3 skyrius).

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu abejojama, ar moteriai yra pomenopauzinis periodas, prieš pradedant gydymą reikia nustatyti LH, FSH ir (arba) estradiolio koncentracijas ir aiškiai įsitikinti, kad moteriai buvo menopauzė.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Kitas puslapis >>>