Vaistinis preparatas: Trombex
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Trombex 75 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg klopidogrelio (vandenilio sulfato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos:

Kiekvienoje tabletėje yra 3 mg laktozės ir 3,3 mg hidrinto ricinų aliejaus.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė



Tabletės yra rožinės, apvalios, abipus išgaubtos; vienoje jų pusėje įspausta “75”, kitoje – “1171”.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Aterotrombozės reiškinių profilaktika suaugusiems:

pacientams, sergantiems miokardo infarktu (praėjus kelioms paroms, bet mažiau negu 35 paroms), išeminiu insultu (praėjus 7 paroms, bet mažiau negu 6 mėnesiams) ar nustatyta periferinių arterijų liga;

pacientams, kuriems yra ūminis širdies vainikinių arterijų sindromas:

nesusijęs su ST segmento pakilimu vainikinių arterijų sindromas (nestabili krūtinės angina arba miokardo infarktas be Q bangos), įskaitant pacientus, kuriems po perkutaninės vainikinių kraujagyslių procedūros įstatomas stentas; derinama su acetilsalicilo rūgštimi (ASR);

klopidogrelis skiriamas kartu su acetilsalicilo rūgštimi (ASR) vaistais gydytiems pacientams, kuriems yra miokardo infarktas su ST segmento pakilimu ir kurie tinkami tromboliziniam gydymui.

Daugiau duomenų pateikiama 5.1 skyriuje.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiesiems ir senyviems žmonėms

Klopidogrelio reikia vartoti po 75 mg kartą per parą neatsižvelgiant į valgį.

Ligoniams, kenčiantiems nuo ūminio vainikinių arterijų sindromo:

Nesusijusio su ST tarpo pakilimu vainikinių arterijų sindromo gydymas (nestabili krūtinės angina arba miokardo infarktas be Q bangos): iš pradžių reikia duoti vienkartinę 300 mg prisotinimo dozę, paskui – po 75 mg kartą per parą (kartu su 75 mg-325 mg acetilsalicilo rūgštimi (ASR) per parą). Kadangi nuo didesnių ASR dozių didėja kraujavimo pavojus, rekomenduojama ASR dozė turėtų būti ne didesnė kaip 100 mg. Optimali gydymo trukmė formaliai nenustatyta. Klinikiniais tyrimais pagrįsta gydymo trukmė – iki 12 mėnesių, didžiausia nauda nustatyta vaistinio preparato vartojant tris mėnesius (žr. 5.1 skyrių).

Miokardo infarktas su ST segmento pakilimu: pradedant 300 mg prisotinimo doze, skiriama 75 mg klopidogrelio dozė vieną kartą per parą, kartu skiriant ASR ir trombolitikų, arba tik ASR. Vyresniems kaip 75 metų pacientams klopidogrelis paskiriamas be prisotinimo dozės. Sudėtinis gydymas turi būti pradėtas kaip galima anksčiau nuo simptomų pradžios ir tęsiamas ne mažiau kaip keturias savaites. Klopidogrelio ir ASR derinio vartojimo ilgiau kaip keturias savaites nauda netirta (žr. 5.1 skyrių).

Farmakogenetika

Silpnai metabolizuojančio CYP2C19 būklė yra susijusi su reakcijos į klopidogrelį susilpnėjimu.

Silpnai metabolizuojantiems asmenims optimalus dozavimo režimas kol kas nenustatytas (žr. 5.2 skyrių).

Vaikams

Kitas puslapis >>>