Vaistinis preparatas: Trisequens
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA



VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Trisequens plėvele dengtos tabletės

KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra:

Mėlynoje tabletėje: 2 mg estradiolio (estradiolio hemihidrato pavidalu).

Pagalbinė medžiaga: laktozė monohidratas (37,9 mg).

Baltoje tabletėje: 2 mg estradiolio (estradiolio hemihidrato pavidalu) ir 1 mg noretisterono acetato.

Pagalbinė medžiaga: laktozė monohidratas (37,4 mg).

Raudonoje tabletėje: 1 mg estradiolio (estradiolio hemihidrato pavidalu).

Pagalbinė medžiaga: laktozė monohidratas (38,4 mg).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Mėlynos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių paviršiuje įspaustos raidės NOVO 280. Tablečių skersmuo yra 6 mm.

Baltos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių paviršiuje įspaustos raidės NOVO 281. Tablečių skersmuo yra 6 mm.

Raudonos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių paviršiuje įspaustos raidės NOVO 282. Tablečių skersmuo yra 6 mm.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pakaitinė hormonų terapija (PHT) estrogenų trūkumo simptomams šalinti po menopauzės moterims, kurioms nepašalinta gimda.

Osteoporozės profilaktika moterims po menopauzės, esant didelei osteoporozinių kaulų lūžių rizikai, jei jos netoleruoja kitų vaistų, skirtų osteoporozės profilaktikai, arba šie vaistai joms yra kontraindikuotini.

Nėra pakankamai duomenų apie vyresnių nei 65 metų moterų gydymą šiuo vaistu.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Trisequens yra nepertraukiamos ciklinės pakaitinės hormonų terapijos (PHT) vaistas. Estrogenas vartojamas be pertraukos. Progestagenas geriamas cikliškai 10 dienų per kiekvieną 28 dienų ciklą.

Vaistas geriamas po vieną tabletę per dieną be pertraukos, pageidautina kiekvieną dieną tuo pačiu metu, iš pradžių 12 dienų vartojamos tabletės, kurių sudėtyje yra estrogeno (mėlynos plėvele dengtos tabletės), toliau 10 dienų – estrogeno ir progestageno tabletės (baltos plėvele dengtos tabletės), po to 6 dienas – tik estrogeno tabletės (raudonos plėvele dengtos tabletės). Pacientei geriant raudonąsias tabletes, reguliariai atsiskiria gimdos gleivinė.

Suvartojus paskutinę raudoną tabletę, kitą dieną gydymas tęsiamas toliau geriant pirmąja mėlyną tabletę iš naujos pakuotės.

Moterys, kurioms yra amenorėja ir kurios nevartoja kito PHT vaisto, moterys, kurios nereguliariai kraujuoja, arba kurios keičia kitą nenutrūkstamos sudėtinės PHT preparatą, Trisequens gali pradėti vartoti bet kurią patogią joms dieną. Jei Trisequens pradedamas vartoti po kito ciklinės PHT preparato, arba jei moteriai dar yra reguliarios menstruacijos, gydymą reikia pradėti 5-ą kraujavimo dieną.

Gydant pomenopauzinius simptomus, būtina vartoti mažiausią efektyvią vaisto dozę ir trumpiausią laikotarpį (žr. 4.4 skyrių).

Jei po trijų gydymo mėnesių vaistas nepakankamai nuslopina simptomus, šį vaistą galima pakeisti didesnę dozę turinčiu preparatu.

Kitas puslapis >>>