Vaistinis preparatas: Topotecan Ebewe
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Topotecan Ebewe 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 1 mg topotekano (hidrochlorido pavidalu).

Kiekviename 1 ml buteliuke yra 1 mg topotekano.

Kiekviename 3 ml buteliuke yra 3 mg topotekano.

Kiekviename 4 ml buteliuke yra 4 mg topotekano.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Koncentratas infuziniam tirpalui

Tirpalas yra skaidrus, geltonas.

pH: 2,0-2,5

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Gydymas vien tik topotekanu skiriamas:

metastazavusiai kiaušidžių karcinomai gydyti, jei pirmos eilės ar vėlesnis gydymas buvo neveiksmingas.

jei pacientams yra smulkialąstelinio plaučių vėžio atkrytis ir jiems netinka pakartotinis gydymas pirmos eilės preparatais (žr. 5.1 skyrių).

Topotekano ir cisplatinos derinys skiriamas IVB stadijos arba recidyvavusiai po spindulinio gydymo gimdos kaklelio karcinomai gydyti. Pacientės, kurios anksčiau buvo gydytos cisplatina, turi būti negydomos gana ilgą laikotarpį, kad šio derinio skyrimas būtų pagrįstas (žr. 5.1 skyrių).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Topotekanas vartojamas tik specializuotuose citotoksinės chemoterapijos skyriuose ir prižiūrint gydytojui, kuris turi patirtį taikyti chemoterapinį gydymą (žr. 6.6 skyrių).

Skiriant topotekaną kartu su cisplatina, reikia atsižvelgti į visą informaciją apie cisplatinos skyrimą.

Prieš pradedant pirmąjį gydymo topotekanu kursą, pacientų kraujyje neutrofilų skaičius turi būti didesnis arba lygus ? 1,5 x 109/l, trombocitų skaičius – didesnis arba lygus ? 100 x 109/l, o hemoglobino koncentracija ? 90 g/l (jeigu būtina, po kraujo perpylimo).

Prieš vartojant Topotecan Ebewe būtina ištirpinti ir praskiesti (žr. 6.6 skyrių).

Kiaušidžių ir smulkialąstelinė plaučių karcinoma

Pradinė dozė

Rekomenduojama topotekano dozė yra 1,5 mg/m2 kūno paviršiaus ploto per parą. Ji infuzuojama į veną per 30 min. kasdien 5 paras iš eilės. Intervalas nuo vieno gydymo kurso pradžios iki kito – 3 savaitės. Jei gydymas gerai toleruojamas, jį galima tęsti tol, kol liga neprogresuoja (žr. 4.8 ir 5.1 skyrių).

Vėlesnės dozės

Topotekano negalima pakartotinai infuzuoti tol, kol neutrofilų skaičius nebus ? 1 x 109/l, trombocitų ? 100 x 109/l, o hemoglobino koncentracija ? 90 g/l (jei būtina – po transfuzijos).

Reikia taikyti įprastas onkologijoje neutropenijos gydymo priemones ir arba vartoti topotekaną kartu su kitais medikamentais (pvz., G-CSF), arba sumažinti dozę, kad būtų palaikomas neutrofilų skaičius.

Kitas puslapis >>>