Vaistinis preparatas: Topiramat Orion
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Topiramat Orion 25 mg plėvele dengtos tabletės

Topiramat Orion 50 mg plėvele dengtos tabletės

Topiramat Orion 100 mg plėvele dengtos tabletės

Topiramat Orion 200 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Topiramat Orion 25 mg plėvele dengtos tabletės:

Kiekvienoje tabletėje yra 25 mg topiramato.

Pagalbinė medžiaga:

20,09 mg laktozės/plėvele dengtoje tabletėje

Topiramat Orion 50 mg plėvele dengtos tabletės:

Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg topiramato.

Pagalbinė medžiaga:

40,19 mg laktozės/plėvele dengtoje tabletėje

Topiramat Orion 100 mg plėvele dengtos tabletės:

Kiekvienoje tabletėje yra 100 mg topiramato.

Pagalbinė medžiaga:

80,37 mg laktozės/plėvele dengtoje tabletėje

Topiramat Orion 200 mg plėvele dengtos tabletės:

Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg topiramato.

Pagalbinė medžiaga:

58,62 mg laktozės/plėvele dengtoje tabletėje

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Topiramat Orion 25 mg plėvele dengtos tabletės:

Baltos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės su vienoje pusėje įrėžta “E” ir “22” kitoje pusėje

Topiramat Orion 50 mg plėvele dengtos tabletės:

Šviesiai geltonos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės su vienoje pusėje įrėžta “E” ir “33” kitoje pusėje

Topiramat Orion 100 mg plėvele dengtos tabletės:

Tamsiai geltonos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės su vienoje pusėje įrėžta “E” ir “23” kitoje pusėje

Topiramat Orion 200 mg plėvele dengtos tabletės:

Rausvos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės su vienoje pusėje įrėžta “E” ir “24” kitoje pusėje

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Suaugusiųjų, paauglių ir vyresnių kaip 6 metų vaikų, kuriems pasireiškia daliniai (židininiai) priepuoliai su antrine generalizacija ar be jos arba pasireiškia pirminiai generalizuoti toniniai kloniniai priepuoliai, monoterapija.

2 metų ir vyresnių vaikų, paauglių ir suaugusiųjų, kuriems pasireiškia daliniai (židininiai) priepuoliai su antrine generalizacija ar be jos arba pasireiškia pirminiai generalizuoti toniniai kloniniai priepuoliai ar priepuoliai, susiję su Lennox-Gastaut sindromu, papildomas gydymas.

Suaugusiųjų migrenos galvos skausmo profilaktika po atidaus kitų gydymo galimybių įvertinimo. Topiramatas neskirtinas migrenos priepuolio gydymui.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Bendrosios rekomendacijos

Rekomenduojama gydymą pradėti maža doze, vėliau dozę palaipsniui nustatyti iki veiksmingos. Dozė nustatoma ir didinama, atsižvelgiant į paciento organizmo atsaką.

Tiekiamos Topiramat Orion plėvele dengtos tabletės. Plėvele dengtų tablečių rekomenduojama nelaužyti. Topiramat Orion galima vartoti neatsižvelgiant į valgymą, tabletę reikia nuryti nekramčius, užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio.

Kitas puslapis >>>