Vaistinis preparatas: Topiramate Sandoz
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Topiramate Sandoz 25 mg plėvele dengtos tabletės

Topiramate Sandoz 50 mg plėvele dengtos tabletės

Topiramate Sandoz 100 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Topiramate Sandoz 25 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg topiramato.

Pagalbinė medžiaga: vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 17,8 mg laktozės.

Topiramate Sandoz 50 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg topiramato.

Pagalbinė medžiaga: vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 35,6 mg laktozės.

Topiramate Sandoz 100 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg topiramato.

Pagalbinė medžiaga: vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 71,1 mg laktozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė (tabletė).

Topiramate Sandoz 25 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, apvalios, jų abi pusės yra lygios.

Topiramate Sandoz 50 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, apvalios, jų abi pusės yra lygios.

Topiramate Sandoz 100 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, apvalios, jų abi pusės yra lygios.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Suaugusiųjų, paauglių ir vyresnių kaip 6 metų vaikų, kuriems pasireiškia daliniai (židininiai) traukuliai su antrine generalizacija ar be jos arba pasireiškia pirminiai generalizuoti toniniai kloniniai traukuliai, monoterapija.

2 metų ir vyresnių vaikų, paauglių ir suaugusiųjų, kuriems pasireiškia daliniai (židininiai) traukuliai su antrine generalizacija ar be jos arba pasireiškia pirminiai generalizuoti toniniai kloniniai traukuliaiar traukuliai, susiję su Lennox-Gastaut sindromu, papildomas gydymas.

Suaugusiųjų migrenos galvos skausmo profilaktika po atidaus kitų gydymo galimybių įvertinimo. Topiramatas nėra skirtas migrenos priepuolio gydymui.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Bendrosios rekomendacijos

Rekomenduojama gydymą pradėti maža doze, vėliau dozę palaipsniui nustatyti iki veiksmingos. Dozė

nustatoma ir didinama, atsižvelgiant į paciento organizmo atsaką.

Tiekiamos Topiramate Sandoz plėvele dengtos tabletės ir kietos kapsulės. Plėvele dengtų tablečių

rekomenduojama nelaužyti. Kietos kapsulės sukurtos pacientams, kurie negali nuryti tablečių (pvz.,

vaikams ir paaugliams bei senyviems pacientams).

Kad gydymas Topiramate Sandoz būtų veiksmingiausias, topiramato koncentracijos plazmoje stebėti nebūtina.

Retais atvejais, kad būtų pasiektas optimalus klinikinis atsakas į gydymą, pradėjus vartoti topiramatą

papildomai kartu su fenitoinu, gali prireikti keisti fenitoino dozę. Taikant papildomą gydymą

Topiramate Sandoz, ir pradėjus arba nutraukus kartu vartoti fenitoiną ar karbamazepiną, gali prireikti keisti Topiramate Sandoz dozę.

Topiramate Sandoz galima vartoti neatsižvelgiant į valgymą.

Kitas puslapis >>>