Vaistinis preparatas: Topilex
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Topilex 25 mg plėvele dengtos tabletės

Topilex 50 mg plėvele dengtos tabletės

Topilex 100 mg plėvele dengtos tabletės

Topilex 200 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg, 50 mg, 100 mg arba 200 mg topiramato.

Pagalbinės medžiagos

25 mg. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,4 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).

50 mg. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,4 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).

100 mg. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,05 mg saulėlydžio geltonojo dažiklio (E110).

200 mg. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 3,2 mg laktozės 0,4 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengtos tabletės

Topilex 25 mg: baltos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės.

Topilex 50 mg: geltonos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės.

Topilex 100 mg: oranžinės, pailgos, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės.

Topilex 200 mg: rožinės, pailgos, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Suaugusiųjų, paauglių ir vyresnių kaip 6 metų vaikų, kuriems pasireiškia daliniai (židininiai)

priepuoliai su antrine generalizacija ar be jos arba pasireiškia pirminiai generalizuoti toniniai

kloniniai priepuoliai, monoterapija.

2 metų ir vyresnių vaikų, paauglių ir suaugusiųjų, kuriems pasireiškia daliniai (židininiai) priepuoliai su antrine generalizacija ar be jos arba pasireiškia pirminiai generalizuoti toniniai kloniniai priepuoliai ar priepuoliai, susiję su Lennox-Gastaut sindromu, papildomas gydymas.

Suaugusiųjų migrenos galvos skausmo profilaktika po atidaus kitų gydymo galimybių įvertinimo.

Topiramatas neskirtinas migrenos priepuolio gydymui.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Bendrosios rekomendacijos

Rekomenduojama gydymą pradėti maža doze, vėliau dozę palaipsniui nustatyti iki veiksmingos. Dozė

nustatoma ir didinama, atsižvelgiant į paciento organizmo atsaką.

Tiekiamos Topilex plėvele dengtos tabletės. Plėvele dengtų tablečių rekomenduojama nelaužyti.

Kad gydymas Topilex būtų veiksmingiausias, topiramato koncentracijos plazmoje stebėti nebūtina.

Retais atvejais, kad būtų pasiektas optimalus klinikinis atsakas į gydymą, pradėjus vartoti topiramatą

papildomai kartu su fenitoinu, gali prireikti keisti fenitoino dozę. Taikant papildomą gydymą

Topilex, ir pradėjus arba nutraukus kartu vartoti fenitoiną ar karbamazepiną, gali prireikti keisti

Topilex dozę.

Topilex galima vartoti neatsižvelgiant į valgymą.

Pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė arba nepasireiškė epilepsijos priepuolių, gydymą vaistiniais

preparatais nuo epilepsijos, įskaitant topiramatu, reikia nutraukti palaipsniui, kad būtų kuo mažesnė

Kitas puslapis >>>