Vaistinis preparatas: Tetraspan
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tetraspan 60 mg/ml infuzinis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1000 ml tirpalo yra:

Poli (O-2-hidroksietil) krakmolas (HES) 60,0 g

(Moliarinė substitucija: 0,42)

(Vidutinis molekulinis svoris: 130 000 daltonų)

Natrio chloridas 6,25 g

Kalio chloridas 0,30 g

Kalcio chloridas dihidratas 0,37 g

Magnio chloridas heksahidratas 0,20 g

Natrio acetatas trihidratas 3,27 g

Obuolių rūgštis 0,67 g

Elektrolitų koncentracija:

Natris 140 mmol/l

Kalis 4,0 mmol/l

Kalcis 2,5 mmol/l

Magnis 1,0 mmol/l

Chloridas 118 mmol/l

Acetatas 24 mmol/l

Malatas 5,0 mmol/l

pH: 5,6 – 6,4

Teorinis tirpalo osmoliariškumas 296 mOsm/l

Nustatytas titravimu rūgštingumas < 2,0 mmol/l

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Infuzinis tirpalas.

Skaidrus, bespalvis vandeninis tirpalas, kuriame nėra matomų dalelių.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Hipovolemijos ir šoko gydymas bei profilaktika.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Paros dozė ir infuzijos greitis priklauso nuo netekto kraujo tūrio ir nuo to, kiek preparato reikia hemodinaminiams parametrams palaikyti ar atstatyti.

Pirmuosius 10 – 20 ml reikia infuzuoti lėtai, atidžiai stebint paciento būklę, kad galinti pasireikšti anafilaktoidinė reakcija būtų pastebėta kaip galima anksčiau.

Didžiausias infuzijos greitis:

Didžiausias infuzijos greitis priklauso nuo paciento būklės. Ligoniams, kuriuos ištiko ūminis šokas, galima skirti iki 20 ml/kg kūno svorio per valandą (atitinka 0,33 ml/kg kūno svorio per minutę arba 1,2 g hidroksietilkrakmolo vienam kg kūno svorio per valandą).

Jei paciento gyvybei gresia pavojus, galima skirti greitą 500 ml tirpalo infuziją, atliekant ją rankiniu būdu su spaudimu. Žr. “Vartojimo metodas ir gydymo trukmė”.

Didžiausia paros dozė:

Iki 50 ml Tetraspan 60 mg/ml infuzinio tirpalo vienam kg kūno svorio (atitinka 3,0 g hidroksietilkrakmolo vienam kg kūno svorio). Tai atitinka 3500 ml Tetraspan 60 mg/ml infuzinio tirpalo 70 kg sveriančiam pacientui.

Vaikai

Turimi duomenys dėl mažo molekulinio svorio ir žemos substitucijos hidroksietilkrakmolo (HES 130/0,4) vartojimo gydant vaikus yra riboti (žr. skyrių 5.1).

Vartojimo metodas ir gydymo trukmė:

Vartoti į veną.

Jei preparatas vartojamas infuzuojant greitai su spaudimu, prieš infuziją iš plastikinės talpyklės ir infuzinės sistemos turi būti išsiurbtas visas oras, kad išvengti galimos oro embolijos rizikos infuzijos metu.

Gydymo trukmė priklauso nuo hipovolemijos dydžio ir trukmės, paskirto gydymo įtakos hemodinamikai ir kraujo praskiedimo laipsnio.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs skysčio kiekis organizme, įskaitant plaučių edemą.

Kitas puslapis >>>