Vaistinis preparatas: TESSYRON
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TESSYRON 75 mg plėvele dengtos tabletės

KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg klopidogrelio (97,857 mg klopidogrelio vandenilio sulfato pavidalu).

Pagalbinė medžiaga: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 141,423 mg laktozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė

Tabletės yra geltonos, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele .

KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Aterotrombozės reiškinių profilaktika suaugusiems:

pacientams, sergantiems miokardo infarktu (nuo kelių iki 35 parų), išeminiu insultu (nuo 7 parų iki mažiau nei 6 mėnesių) ar nustatyta periferinių arterijų liga;

pacientams, sergantiems ūminiu koronariniu sindromu:

ūminiu koronariniu sindromu be ST segmento pakilimo (nestabilia krūtinės angina ar ne Q bangos miokardo infarktu), įskaitant pacientus, kuriems perkutaninės vainikinių arterijų angioplastikos metu įdėtas stentas, vartojant kartu su acetilsalicilo rūgštimi (ASR);

ūminiu miokardo infarktu su ST segmento pakilimu, vartojant kartu su ASR, konservatyviai gydomiems pacientams, kuriems tinka trombolizinė terapija.

Daugiau informacijos 5.1 skyriuje.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems ir senyviems žmonėms

Klopidogrelio reikia vartoti po 75 mg kartą per parą neatsižvelgiant į valgį.

Pacientams, sergantiems ūminiu vainikinių arterijų (koronariniu) sindromu:

- pacientams, kuriems yra nesusijęs su ST segmento pakilimu vainikinių arterijų sindromas (nestabili krūtinės angina arba miokardo infarktas be Q bangos): iš pradžių reikia duoti vienkartinę 300 mg įsotinimo dozę, paskui – po 75 mg kartą per parą (kartu su 75–325 mg acetilsalicilo rūgšties (ASR) per parą). Kadangi nuo didesnių ASR dozių didėja kraujavimo pavojus, ASR dozė turėtų būti ne didesnė kaip 100 mg. Optimali gydymo trukmė formaliai nenustatyta. Klinikiniais tyrimais pagrįsta gydymo trukmė – iki 12 mėnesių, geriausias poveikis nustatytas vaistinį preparatą vartojant tris mėnesius (žr. 5.1 skyrių);

- miokardo infarktas su ST segmento pakilimu: pradedant 300 mg įsotinimo doze, skiriama vartoti 75 mg klopidogrelio dozė vieną kartą per parą, kartu vartojant ASR ir trombolitikus arba tik ASR. Vyresniems kaip 75 metų pacientams klopidogrelis skiriamas vartoti be įsotinimo dozės. Atsiradus simptomams, sudėtinis gydymas turi būti pradėtas kuo anksčiau ir tęsiamas ne mažiau kaip keturias savaites. Ilgiau kaip keturias savaites vartojamo klopidogrelio ir ASR derinio nauda netirta (žr. 5.1 skyrių).

Farmakogenetika

Blogas CYP2C19 fermento aktyvumas yra susijęs su atsako į gydymą klopidogreliu susilpnėjimu.

Optimalus dozavimo režimas asmenims, kurių fermentų aktyvumas blogas, dar nenustatytas (žr. 5.2 skyrių).

Vaikai

Klopidogrelio saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams kol kas nenustatytas.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Kitas puslapis >>>