Vaistinis preparatas: Tamoxifen EBEWE
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tamoxifen EBEWE 10 mg tabletės

Tamoxifen EBEWE 20 mg tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 10 mg tamoksifeno (citrato pavidalu).

Vienoje tabletėje yra 20 mg tamoksifeno (citrato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Tabletė

Apvalios, beveik baltos tabletės, kurių vienoje pusėje yra vagelė.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Paliatyvus hormonams jautraus metastazavusio krūties vėžio gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Moterims, kurios krūties vėžiu suserga postmenopauziniu laikotarpiu arba kurių krūties navike yra estrogeninių receptorių, tamoksifenas atsaką sukelia dažniau. Galima gydyti vien tik tamoksifenu arba juo kartu su kitais chemoterapiniais preparatais arba radioterapija.

Rekomenduojama paros dozė yra 20 mg. Progresavęs vėžys buvo gydytas ir 30 mg bei 40 mg paros doze.

Senyviems žmonėms ir ligoniams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia.

Kaip tamoksifeną dozuoti vaikams, nenustatyta.

Didžiausia paros dozė yra 40 mg. Objektyvus atsakas paprastai pasireiškia po 4 - 10 gydymo savaičių, tačiau ligoniams, kurių kauluose yra metastazių, jis gali tapti pastebimas net po kelių mėnesių.

Tabletės nuryjamos užsigeriant skysčiu.

Jeigu per parą reikia gerti daugiau negu 1 tabletę, jas galima gerti iš karto arba per du kartus.

Gydymo trukmė priklauso nuo ligos sunkumo. Paprastai tamoksifenu gydoma gana ilgai, t. y. tol, kol liga atkrenta.

4.3 Kontraindikacijos

( Padidėjęs jautrumas tamoksifenui arba bet kuriai pagalbinei Tamoxifen EBEWE tablečių medžiagai.

( Sunki trombocitopenija, leukopenija ar hiperkalcemija.

( Nėštumas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradedant gydymą reikia įsitikinti, kad moteris nenėščia.

Ligonius, sergančius cukriniu diabetu, kepenų ar inkstų liga, sirgusius tromboembolija arba kurių rega sutrikusi, tamoksifenu reikia gydyti labai atsargiai ir gydymo metu prižiūrėti.

Tamoksifeno vartojimas siejamas su endometriumo pokyčių, įskaitant hiperplaziją, polipus, vėžį bei gimdos sarkomą (daugiausiai piktybinį Muller mišrų naviką), padažnėjimu. Šių sutrikimų dažnis ir pobūdis rodo, jog jie gali priklausyti nuo estrogeninių tamoksifeno savybių.

Prieš gydymą tamoksifenu ir ne rečiau kaip kas 6 mėn. jo metu kiekvienai moteriai reikia atlikti ginekologinius ir bendrosios būklės tyrimus. Jeigu atsiranda neįprastų simptomų, nenormalus kraujavimas iš makšties, mėnesinės tampa nereguliarios, atsiranda išskyrų iš makšties, dubens skausmas arba spaudimas, pacientę reikia nedelsiant ištirti.

Reikia atidžiai sekti, ar tamoksifeno vartojančiai moteriai neprasideda endometriumo hiperplazija. Jeigu pasireiškia atipinė hiperplazija, tamoksifeno vartojimą reikia nutraukti ir negydyti juo tol, kol ji neišgydoma. Prieš tamosksifeno vartojimo atnaujinimą gali tekti pašalinti gimdą.

Kitas puslapis >>>