Vaistinis preparatas: Sumatriptan Sandoz
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sumatriptan Sandoz 50 mg tabletės

Sumatriptan Sandoz 100 mg tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg sumatriptano (sumatriptano sukcinato pavidalu).

Pagalbinė medžiaga:

Kiekvienoje tabletėje yra 185,48 mg laktozės monohidrato.

Kiekvienoje tabletėje yra 100 mg sumatriptano (sumatriptano sukcinato pavidalu).

Pagalbinė medžiaga:

Kiekvienoje tabletėje yra 116,2 mg laktozės monohidrato

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.

Sumatriptan Sandoz 50 mg tabletės

Tabletės yra rausvos, abipus išgaubtos, pailgos, su vagele iš abiejų pusių.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Sumatriptan Sandoz 100 mg tabletės

Tabletės yra baltos ar beveik baltos, abipus išgaubtos, pailgos, su vagele iš abiejų pusių.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Skubus migrenos priepuolio su aura ar be jos gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Bendrosios vartojimo ir elgesio su vaistiniu preparatu rekomendacijos

Migrenos priepuolio profilaktikai šio vaistinio preparato vartoti negalima.

Sumatriptanas yra rekomenduojamas migrenos priepuolio monoterapijai ir turi būti nevartojamas kartu su ergotaminu bei jo dariniais, įskaitant metizergidą (žr 4.3 skyrių).

Prasidėjus migreniniam galvos skausmui, sumatriptano reikia gerti kiek galima greičiau. Nors, migrenos priepuolio metu, vėliau išgerto vaistinio preparato veiksmingumas yra toks pats.

Rekomenduojama neviršyti toliau nurodytos sumatriptano dozės.

Suaugę žmonės

Rekomenduojama sumatriptano dozė suaugusiems žmonėms yra 50 mg. Kai kuriems pacientams reikia 100 mg dozės.

Nors rekomenduojama geriamoji sumatriptano dozė yra 50 mg, būtina atsižvelgti, kad migrenos priepuolio sunkumas skiriasi įvairiems pacientams bei kinta tam pačiam žmogui. Klinikinių tyrimų metu 25 – 100 mg dozė buvo daug veiksmingesnė už placebą, tačiau 25 mg dozės veiksmingumas yra statistiškai reikšmingai mažesnis už 50 mg ir 100 mg dozių veiksmingumą.

Pacientams, kurie į pirmąją sumatriptano dozę nereaguoja, gerti kitą dozę to paties priepuolio metu negalima. Kito migrenos priepuolio metu vėl galima gerti sumatriptano.

Jei pirmoji dozė sukėlė pageidaujamą organizmo reakciją, tačiau vėliau simptomai atsinaujino, per tolesnes 24 valandas galima išgerti 1 arba 2 papildomas dozes, tačiau su sąlyga, kad per minėtą 24 val. laikotarpį būtų suvartota ne daugiau kaip 300 mg sumatriptano.

Vaikai (jaunesni nei 12 metų)

Sumatriptano tablečių nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams, kadangi šio vaisto vartojimas vaikams netirtas.

Paaugliai (12 – 17 metų)

Sumatriptano tablečių veiksmingumas paaugliams klinikiniuose tyrimuose, atliktuose su minėtos amžiaus grupės pacientais, neįrodytas, todėl šio vaisto vartoti paaugliams nerekomenduojama (žr. 5.1 skyrių)

Vyresni kaip 65 metų pacientai

Kitas puslapis >>>