Vaistinis preparatas: Sudroc
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sudroc 75 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg klopidogrelio (vandenilio sulfato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos:

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 108,125 mg laktozės ir 4 mg hidrinto ricinų aliejaus.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė

Tabletės yra rausvos, apvalios, šiek tiek abipus išgaubtos, dengtos plėvele.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Aterotrombozės reiškinių profilaktika suaugusiems:

pacientams, sergantiems miokardo infarktu (nuo kelių iki 35 parų), išeminiu insultu (nuo 7 parų iki mažiau nei 6 mėnesių) ar nustatyta periferinių arterijų liga.

pacientams, sergantiems ūminiu koronariniu sindromu:

ūminiu koronariniu sindromu be ST segmento pakilimo (nestabilia krūtinės angina ar ne Q bangos miokardo infarktu), įskaitant pacientus, kuriems perkutaninės vainikinių arterijų angioplastikos metu įdėtas stentas, vartojant kartu su acetilsalicilo rūgštimi (ASR);

ūminiu miokardo infarktu su ST segmento pakilimu, vartojant kartu su ASR, konservatyviai gydomiems pacientams, kuriems tinka trombolizinė terapija.

Daugiau duomenų pateikiama 5.1 skyriuje.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiesiems ir senyviems žmonėms

Klopidogrelio reikia vartoti po 75 mg kartą per parą neatsižvelgiant į valgį.

Pacientams, sergantiems ūminiu vainikinių arterijų (koronariniu) sindromu:

- Nesusijusio su ST segmento pakilimu (nestabili krūtinės angina arba miokardo infarktas be Q bangos): iš pradžių reikia skirti vienkartinę 300 mg įsotinimo dozę, paskui – po 75 mg kartą per parą (kartu su 75 mg-325 mg acetilsalicilo rūgštimi (ASR) per parą). Kadangi nuo didesnių ASR dozių didėja kraujavimo pavojus, ASR dozė turėtų būti ne didesnė kaip 100 mg. Optimali gydymo trukmė formaliai nenustatyta. Klinikiniais tyrimais pagrįsta gydymo trukmė – iki 12 mėnesių, didžiausia nauda nustatyta vaistinio preparato vartojant tris mėnesius (žr. 5.1 skyrių).

Miokardo infarktas su ST segmento pakilimu: pradedant 300 mg įsotinimo doze, skiriama 75 mg klopidogrelio dozė vieną kartą per parą, kartu skiriant ASR ir trombolitikų, arba tik ASR. Vyresniems kaip 75 metų pacientams klopidogrelis paskiriamas be įsotinimo dozės. Sudėtinis gydymas turi būti pradėtas kaip galima anksčiau nuo simptomų pradžios ir tęsiamas ne mažiau kaip keturias savaites. Klopidogrelio ir ASR derinio vartojimo ilgiau kaip keturias savaites nauda netirta (žr. 5.1 skyrių).

Farmakogenetika

Blogas CYP2C19 fermento aktyvumas yra susijęs su atsako į gydymą klopidogreliu susilpnėjimu.

Optimalus dozavimo režimas asmenims, kurių fermentų, dalyvaujančių metabolizme, aktyvumas blogas, dar nenustatytas (žr. 5.2 skyrių).

Vaikai

Klopidogrelio saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams kol kas nenustatytas.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Kitas puslapis >>>