Vaistinis preparatas: STAMARIL
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

STAMARIL milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai

Gyvoji vakcina nuo geltonosios karštinės

KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje paruoštos vakcinos dozėje (0,5 ml) yra:

gyvo susilpninto geltonosios karštinės viruso1 (17D-204 padermė) ne mažiau nei 1000 LD50 vienetų2

1 išauginto specialiuose viščiukų embrionuose, kuriuose nėra patogeninių endotoksinų.

2 statistiškai nustatyta mirtina dozė 50 % tirtų gyvūnų.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

FARMACINĖ FORMA

Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai.

Milteliai yra smėlio ar oranžiniai smėlio spalvos. Tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis.

KLINIKINĖ INFORMACIJA

Terapinės indikacijos

STAMARIL skirtas aktyviai imunizacijai nuo geltonosios karštinės asmenims:

keliaujantiems, pravažiuojantiems ar gyvenantiems endeminėje zonoje;

keliaujantiems į bet kurią šalį, į kurią įvažiuojant reikalaujama Tarptautinio vakcinacijos pažymėjimo (kuris gali ar negali priklausyti nuo ankstesnių kelionių);

dirbantiems su potencialiai infekcinėmis medžiagomis (pvz., laboratorijos personalas).

Žr. 4.2, 4.3 ir 4.4 skyrius, kuriuose išvardinti reikalavimai minimaliam vaikų skiepijimo amžiui, esant ypatingoms aplinkybėms, ir pateikti nurodymai kitų specifinių pacientų populiacijų skiepijimui.

Tam, kad būtų laikomasi vakcinų naudojimo tvarką apibrėžiančių reglamentų ir vakcinavimas būtų oficialiai pripažįstamas, geltonosios karštinės vakcinos turėtų būti vartojamos tik Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) patvirtintuose vakcinacijos centruose ir registruojamos Tarptautiniame vakcinacijos pažymėjime. Šis pažymėjimas galioja 10 metų, įsigalioja 10 parą po vakcinacijos ir tuoj pat po revakcinacijos.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Pirminė vakcinacija

Paaugliams ir vyresniems nei 9 mėnesiai vaikams: vienkartinė vakcinos dozė – 0,5 ml.

Kūdikiams iki 9 mėnesių: vakcinos negalima skirti kūdikiams iki 6 mėnesių (žr. 4.3 skyrių). Kūdikiams nuo 6 iki 9 mėnesių vakcina nuo geltonosios karštinės nerekomenduojama, išimtį galima daryti tik esant ypatingiems atvejams ir remiantis galiojančiomis oficialiomis rekomendacijomis (žr. 4.4 skyrių), kuriose dozė nurodyta tokia pati kaip ir vyresniems vaikams ir suaugusiems.

Pasiskiepyti reikėtų bent 10 parų prieš išvykstant į endeminę zoną, kad susiformuotų imuninė apsauga.

Pagyvenusiems žmonėms

Dozė tokia pati kaip ir suaugusiems. Dėl to, kad vyresniems nei 60 metų žmonėms geltonosios karštinės vakcina gali sukelti sunkių ir net mirtinų ligų, vakcinuoti reikėtų tik tada, jei yra neišvengiama rizika užsikrėsti geltonosios karštinės infekcija (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).

Revakcinacija

Pakartotinė 0,5 ml skiepo dozė rekomenduojama kas 10 metų tiems asmenims, kuriems padidėjusi rizika užsikrėsti.

Kitas puslapis >>>