Vaistinis preparatas: Simvastatin Accord
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Simvastatin Accord 10 mg plėvele dengtos tabletės

Simvastatin Accord 20 mg plėvele dengtos tabletės

Simvastatin Accord 40 mg plėvele dengtos tabletės

Simvastatin Accord 80 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg simvastatino.

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg simvastatino.

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg simvastatino.

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg simvastatino.

Pagalbinė medžiaga: laktozės monohidratas

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 70 mg laktozės monohidrato.

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 140 mg laktozės monohidrato.

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 280 mg laktozės monohidrato.

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 560 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Simvastatin Accord 10 mg plėvele dengtos tabletės: Šviesiai rausvos, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele tabletės, kurių vienoje pusėje parašyta ‘CS’.

Simvastatin Accord 20 mg plėvele dengtos tabletės: Šviesiai rausvos, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele tabletės, kurių vienoje pusėje parašyta ‘CT’.

Simvastatin Accord 40 mg plėvele dengtos tabletės: Rausvos, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele tabletės, kurių vienoje pusėje parašyta ‘CU’.

Simvastatin Accord 80 mg plėvele dengtos tabletės: Rausvos, kapsulės formos, abipus išgaubtos, dengtos plėvele tabletės, kurių vienoje pusėje parašyta ‘CV’.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Hipercholesterolemija

Pirminės hipercholesterolemijos arba mišrios dislipidemijos gydymas kartu su dieta, tuo atveju, jei gydomasis atsakas į dietą ir kitokias nefarmakologines priemones (pvz., fizinius pratimus, kūno svorio mažinimą) yra nepakankamas.

Homozigotinės šeiminės hipercholesterolemijos gydymas, kartu su dieta bei kitokiais lipidų kiekį kraujyje mažinančiais būdais (pvz., mažo tankio lipidų afereze) arba tuo atveju, jei minėtas gydymas netinkamas.

Širdies ir kraujagyslių sistemos ligų profilaktika

Pacientų, sergančių aiškia širdies ir kraujagyslių sistemos aterosklerozės sukelta liga ar cukriniu diabetu, kai cholesterolio kiekis normalus arba padidėjęs, sergamumui ir mirtingumui mažinti, skiriant vaisto, kaip papildomos priemonės, kartu su kitų rizikos veiksnių korekcija bei širdies ir kraujagyslių sistemą saugančiu gydymu (žr. 5.1 skyrių).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Šio preparato dozė yra nuo 5 iki 80 mg per parą geriant vieną kartą vakare. Jeigu reikia, dozė koreguojama ne dažniau kaip keturių savaičių intervalais; didžiausia dozė yra 80 mg per parą geriant vieną kartą vakare. 80 mg dozė rekomenduojama tik pacientams, turintiems didelę hipercholesterolemiją ir didelę širdies ir kraujagyslių ligų komplikacijų riziką.

Hipercholesterolemija

Kitas puslapis >>>