Vaistinis preparatas: Sildenafil Medana
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sildenafil Medana 25 mg plėvele dengtos tabletės

Sildenafil Medana 50 mg plėvele dengtos tabletės

Sildenafil Medana 100 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 25 mg, 50 mg arba 100 mg sildenafilio (citrato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

25 mg: tabletės yra mėlynos, apvalios ir abipus išgaubtos, jų skersmuo – 6 mm.

50 mg: tabletės yra mėlynos, apvalios ir abipus išgaubtos, jų skersmuo – 8 mm.

100 mg: tabletės yra mėlynos, apvalios ir abipus išgaubtos, jų skersmuo – 10 mm.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Erekcijos sutrikimo, kai vyras negali pasiekti ar išlaikyti varpos erekcijos, būtinos visaverčiam lytiniam aktui atlikti, gydymas.

Kad sildenafilis būtų veiksmingas, būtina seksualinė stimuliacija.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Tabletė vartojama per burną.

Suaugusieji

Rekomenduojama dozė yra 50 mg. Ji geriama likus maždaug valandai iki lytinio akto. Atsižvelgiant į veiksmingumą ir toleravimą, dozę galima padidinti iki 100 mg ar sumažinti iki 25 mg. Didžiausia rekomenduojama dozė yra 100 mg. Dažniau kaip vieną kartą per parą sildenafilio vartoti negalima. Tabletę išgėrus valgant, poveikis gali pasireikšti vėliau, negu ją išgėrus nevalgius (žr. 5.2 skyrių).

Senyvi vyrai

Senyviems pacientams dozės keisti nereikia.

Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi

Ligoniams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas ( 30 ( 80 ml/min.), rekomenduoja vartoti tokią pačią dozę kaip suaugusiems vyrams.

Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas ( < 30 ml/min.), organizme sildenafilio klirensas yra mažesnis, todėl jiems pradžioje reikia gerti 25 mg dozę. Atsižvelgiant į veiksmingumo ir toleravimo duomenis, dozę galima didinti iki 50 mg ar 100 mg.

Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi

Pacientų, kurių kepenys pažeistos (pvz., dėl cirozės) organizme sildenafilio klirensas yra mažesnis, taigi jiems pradžioje reikia gerti 25 mg dozę. Atsižvelgiant į veiksmingumą ir toleravimą, dozę galima didinti iki 50 mg ar 100 mg.

Vaikai ir paaugliai

Asmenims, jaunesniems kaip 18 metų, sildenafilio skirti negalima.

Vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais

Pacientams, kurie vartoja CYP3A4 inhibitorių, išskyrus ritonaviro, nerekomenduotino vartoti su sildenafiliu

(žr. 4.4 skyrių), gydymo pradžioje patariama gerti 25 mg dozę (žr. 4.5 skyrių).

Prieš pradėdamas vartoti sildenafilį, kad ortostatinės hipotenzijos pavojus būtų mažesnis, pacientas turi vartoti alfaadrenoreceptorių blokatorių tokiu pačiu režimu. Taip pat iš pradžių turi būti skiriama 25 mg sildenafilio dozė (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai.

Kitas puslapis >>>