Vaistinis preparatas: Setronon
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Setronon 2 mg/ml injekcinis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje 2 ml stiklinėje ampulėje yra 2 ml vandeninio tirpalo, kuriame yra 4 mg ondansetrono (hidrochlorido dihidrato pavidalu).

Vienoje 5 ml stiklinėje ampulėje yra 4 ml vandeninio tirpalo, kuriame yra 8 mg ondansetrono (hidrochlorido dihidrato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas.

Setronon injekcinis tirpalas yra bespalvis skaidrus injekcinis tirpalas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Suaugusiems

Chemoterapijos citostatikais ir spindulinio gydymo sukelto pykinimo bei vėmimo slopinimas. Pooperacinio pykinimo ir vėmimo (POPV) profilaktika bei gydymas.

Vaikams

Chemoterapijos sukelto pykinimo ir vėmimo (CSPV) slopinimas vaikams, vyresniems nei 6 mėnesių amžiaus ir pooperacinio pykinimo ir vėmimo (POPV) slopinimas bei profilaktika vaikams, vyresniems nei 1 mėnesio amžiaus.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Chemoterapija ir spindulinis gydymas

Suaugusieji. Vėmimą sukeliantis gydymo nuo vėžio poveikis priklauso nuo to, kokie vaistų deriniai ir kokiomis dozėmis vartojami taikant chemoterapiją, bei nuo to, koks yra spindulinio gydymo režimas. Ondansetrono paros dozę 832 mg ribose ir skyrimo būdą reikia parinkti kaip nurodyta toliau.

Pykinimą ir vėmimą sukelianti (emetogeniška) chemoterapija ir spindulinis gydymas. Ondansetroną galima vartoti per burną (tabletes), švirkšti į veną arba raumenis. Daugumai pacientų, kuriems taikoma emetogeniška chemoterapija ar spindulinis gydymas, 8 mg ondansetrono reikia lėtai švirkšti į veną arba į raumenis prieš pat gydymo nuo vėžio seansą, po –8 mg kas 12 valandų.

Norint apsaugoti nuo vėlyvojo ar užsitęsusio vėmimo (po pirmųjų 24 valandų), baigus gydymo nuo vėžio kursą, reikia tęsti (iki 5 parų) gydymą geriamuoju ondansetronu.

Didelio emetogeniškumo chemoterapija. Pacientams, kuriems taikoma didelio emetogeniškumo chemoterapija (pvz., didelėmis cisplatinos dozėmis), ondansetrono galima švirkšti į veną arba raumenis. Pirmąją chemoterapijos parą ondansetronas taip pat veiksmingas vartojant toliau nurodytomis dozėmis ir grafiku:

Vienkartinė 8 mg dozė lėtai švirkščiama į veną arba į raumenis prieš pat chemoterapijos seansą.

8 mg ondansetrono lėtai švirkščiama į veną arba į raumenis prieš pat chemoterapijos seansą, po to kas 2—4 valandas į veną arba į raumenis švirkščiamos dvi 8 mg dozės, arba preparato skiriama pastovia infuzija 1 mg/val. iki 24 valandų.

Vienkartinė 32 mg dozė atskiesta 50100 ml fiziologinio tirpalo arba kito suderinamo tirpalo. (žr. poskyrį “Farmacinės atsargumo priemonės”) ir infuzuojama ne greičiau kaip per 15 minučių prieš pat chemoterapijos seansą.

Dozavimo schemą reikia pasirinkti priklausomai nuo emetogeniškumo stiprumo.

Kitas puslapis >>>