Vaistinis preparatas: Sedacoron
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sedacoron 50 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

2 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml koncentrato yra 50 mg amjodarono hidrochlorido.

Vienoje ampulėje (3 ml koncentrato) yra 150 mg amjodarono hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Koncentratas infuziniam tirpalui

Koncentratas yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Į veną leidžiamais amjodarono preparatais gydomi tik sunkūs širdies ritmo sutrikimai tuo atveju, jeigu kiti antiaritminiai preparatai yra neveiksmingi arba netinka.

( Su Volfo-Parkinsono-Vaito sindromu susijusi tachikardija.

( Prieširdžių virpėjimas arba plazdėjimas tuo atveju, jeigu kiti vaistiniai preparatai netinka.

( Bet kokios rūšies tachikardija, įskaitant supraventrikulinę, atrioventrikulinę mazginę ir skilvelinę tuo atveju, jeigu kiti vaistiniai preparatai netinka.

( Skilvelių virpėjimas tuo atveju, jeigu kiti vaistiniai preparatai netinka.

Sedacoron koncentratu infuziniam tirpalui galima gydyti pacientus, kuriems būtinas greitas amjodarono poveikis arba kurie jo negali gerti.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Pradėti gydyti amjodaronu ir įprastiniu būdu gydymo eigą sekti galima tik ligoninėje arba specialistui prižiūrint..

Sedacoron koncentratu infuziniam tirpalui galima gydyti tik skyriuose, kuriuose yra širdies veiklos sekimo, širdies defibriliacijos bei elektrinės stimuliacijos įranga.

Sedacoron intraveniniu koncentratu galima gydyti prieš DC kardioversiją.

Įprastinė rekomenduojama dozė yra 5 mg/kg kūno svorio. Ji į veną infuzuojama 20 min. – 2 val. Prieš infuziją reikiamą dozę reikia praskiesti 250 ml 5( giukozės tirpalo. Po šios dozės galima per 24 val. dar sulašinti ne didesnę kaip 1 200 mg (maždaug 15 mg/kg kūno svorio) dozę, praskiestą 500 ml 5( gliukozės tirpalo. Infuzijos greitį reikia nustatyti, atsižvelgiant į sukeliamą poveikį (žr. 4.4 skyrių).

Jeigu būtina itin skubi pagalba, gydytojo nuožiūra 150 – 300 mg dozę, praskiestą 10 – 20 ml 5( giukozės tirpalo, galima lėtai, t. y. per 3 minutes, suleisti į veną. Po to mažiausiai 15 min. kitos dozės švirkšti negalima Tokiu būdu gydomus pacientus būtina atidžiai prižiūrėti, pvz., intensyviosios terapijos skyriuje (žr. 4.4 skyrių).

Intraveninių preparatų keitimas geriamaisiais

Pasireiškus reikiamai reakcijai, reikia pradėti gydyti ir Sedacoron tabletėmis (pvz., skirti gerti po vieną 200 mg tabletę 3 kartus per parą). Gydymą į veną leidžiamu koncentratu reikia nutraukti palaipsniui mažinant dozę.

Vaikai

Naujagimių ir prieš laiką gimusių kūdikių Sedacoron intraveniniu koncentratu gydyti paprastai draudžiama, kadangi jame yra benzilo alkoholio (žr. 4.3 skyrių).

Kontrolinių tyrimų su vaikais neatlikta. Remiantis publikuotais nekontrolinių tyrimų duomenimis, veiksmingas turėtų būti toliau nurodytas dozavimas (žr. 4.4 skyrių).

Kitas puslapis >>>