Vaistinis preparatas: Sandostatin
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sandostatin 0,1 mg/ml injekcinis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml tirpalo yra 0,1 mg oktreotido (oktreotido acetato pavidalu).

Pagalbinė medžiaga: 1 ml injekcinio tirpalo yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas

Skaidrus bespalvis tirpalas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Augimo hormono ir IGF-1 (į insuliną panašaus augimo faktoriaus-1, angl. insulin-like growth factor-1) kiekiui plazmoje mažinti arba simptomiškai kontroliuoti ligoniams, sergantiems akromegalija, tokiu atveju, jei minėtų medžiagų kiekiui kontroliuoti chirurginės operacijos ir švitinimo radioaktyviaisiais spinduliais nepakanka. Be to, gydymas Sandostatin skiriamas akromegalija sergantiems ligoniams, kurių negalima operuoti, kurie būti operuojami nesutinka ar kurie yra gydomi radioaktyviaisiais spinduliais (pastaruoju atveju vaisto vartojama laikinai, kol pasireikš visiškas radioaktyviųjų spindulių poveikis).

Simptomams, susijusiems su funkciniais skrandžio, žarnų ar kasos endokrininiais navikais, lengvinti. Minėtiems navikams priklauso:

karcinoidiniai navikai, kuriems būdingi karcinoidinio sindromo simptomai;

VIP-oma – navikas, išskiriantis vazoaktyvų žarnų peptidą (VIP);

gliukagonoma;

gastrinoma, dėl kurios atsiranda Zolingerio ir Elisono sindromas (paprastai vaisto vartojama kartu su protonų siurblio inhibitoriais ar H2 receptorių antagonistais);

insulinoma (vaistinis preparatas skiriamas hipoglikemijai kontroliuoti prieš operaciją bei palaikomajam gydymui);

hipofizės navikas, išskiriantis augimo hormoną atpalaiduojantį faktorių (GRF).

Sandostatin navikų neveikia, todėl ligonių, kuriems yra navikas, nuo jo neišgydo.

Su AIDS susijusio viduriavimo, kurio neįmanoma išgydyti įprastinėmis priemonėmis, kontrolė.

Komplikacijų po kasos operacijos profilaktika.

Kraujavimo iš stemplės ir skrandžio varikozinių mazgų stabdymas ligoniams, sergantiems kepenų ciroze (vaisto vartojama ūminiam kraujavimui stabdyti ir jo pasikartojimo profilaktikai). Sandostatin galima vartoti kartu su specifinėmis gydymo priemonėmis, pvz., endoskopine skleroterapija.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Akromegalija

Iš pradžių reikia švirkšti po oda kas 8 arba 12 valandų po 0,05–0,1 mg. Dozę reikėtų koreguoti atsižvelgiant į kas mėnesį nustatomą augimo hormono ir IGF-1 kiekį (reikia siekti, kad augimo hormono koncentracija būtų mažesnė kaip 2,5 ng/ml, o IGF-1 kiekis būtų normalus), klinikinius simptomus bei toleravimą. Daugeliui pacientų optimali vaistinio preparato paros dozė yra 0,3 mg. Didžiausia paros dozė yra 1,5 mg; jos viršyti negalima. Ligoniams, kurie vartoja pastovią Sandostatin dozę, augimo hormono kiekį reikėtų nustatyti kas 6 mėnesius.

Kitas puslapis >>>