Vaistinis preparatas: Sandimmun Neoral
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sandimmun Neoral 25 mg minkštos kapsulės

Sandimmun Neoral 50 mg minkštos kapsulės

Sandimmun Neoral 100 mg minkštos kapsulės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje Sandimmun Neoral kapsulėje yra 25 mg, 50 mg arba 100 mg ciklosporino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Minkšta kapsulė

Sandimmun Neoral 25 mg yra melsvai pilka kapsulė, ant kurios yra išspausdintas “NVR” ženklas bei užrašas “25 mg”.

Sandimmun Neoral 50 mg yra gelsvai balta kapsulė, ant kurios yra išspausdintas “NVR” ženklas bei užrašas “50 mg”.

Sandimmun Neoral 100 mg yra melsvai pilka kapsulė, ant kurios yra išspausdintas “NVR” ženklas bei užrašas “100 mg”.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Transplantacijos indikacijos

Solidinių organų transplantacija

Transplantanto atmetimo, atsirandančio po alogeninės inksto, kepenų, širdies, širdies ir plaučių, plaučių ar kasos persodinimo, profilaktika.

Transplantanto atmetimo, atsiradusio ligoniams, jau vartojusiems kitokių imunosupresantų, gydymas.

Kaulų čiulpų transplantacija

Transplantanto atmetimo, atsirandančio po kaulų čiulpų persodinimo, profilaktika.

Ligos “Transplantantas prieš šeimininką” profilaktika ir gydymas.

Ne transplantacijos indikacijos

Endogeninis uveitas

Keliančio aklumo pavojų, aktyvaus tarpinio ar užpakalinio neinfekcinio uveito gydymas, kai įprastinis gydymas neveiksmingas ar taip gydant atsiranda nepriimtinas nepageidaujamas poveikis.

Behceto uveito su pasikartojančiu tinklainės uždegimu gydymas.

Nefrozinis sindromas

Nuo steroidų priklausomo ir steroidams atsparaus suaugusiųjų ir vaikų nefrozinio sindromo, sąlygoto glomerulų ligos - nefropatijos, kuriai būdingi minimalūs pokyčiai, židininės segmentinės glomerulosklerozės ar membraninio glomerulonefrito, gydymas.

Reumatoidinis artritas

Sunkaus, aktyvaus reumatoidinio artrito gydymas.

Žvynelinė

Sunkios žvynelinės gydymas, jei įprastinė terapija neveiksminga arba netinkama.

Atopinis dermatitas

Sunkaus atopinio dermatito gydymas, jei reikalinga sisteminė terapija.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Sandimmun Neoral paros dozę visada reikia vartoti per du kartus.

Transplantacijos indikacijos

Solidinių organų transplantacija

Pradinė 10 – 15 mg/kg kūno svorio Sandimmun Neoral paros dozė, padalinta į dvi dalis, duodama 12 valandų prieš operaciją. Po operacijos tokia pačia doze gydoma 1 – 2 savaites. Vėliau, stebint koncentraciją kraujyje, dozė palaipsniui mažinama iki palaikomosios, t. y. 2 – 6 mg/kg kūno svorio, paros dozės, kuri vartojama per du kartus.

Jei Sandimmun Neoral vartojama kartu su kitais vaistais, slopinančiais imunitetą, pvz., kortikosteroidais, arba yra gydymo trimis ar keturiais medikamentais sudėtinė dalis, iš pradžių gali būti skiriama mažesnė dozė (pvz., 3 – 6 mg/kg kūno svorio paros dozė, kurią reikia vartoti per du kartus).

Kaulų čiulpų transplantacija

Kitas puslapis >>>