Vaistinis preparatas: Roferon-A
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

RoferonA 3 milijonai tarptautinių vienetų (TV) injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename užpildytame švirkšte yra 3 milijonai tarptautinių vienetų interferono alfa2a* 0,5 mililitro** (3 mln.TV/0,5 ml).

* gaminamas naudojant Escherichia coli rekombinacinės DNR technologijos būdu.

** yra tūrio perteklius.

Pagalbinė medžiaga, turinti žinomą poveikį:

benzilo alkoholis (10 mg/ml)

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.

Skaidrus bespalvis arba šiek tiek gelsvas tirpalas.

KLINIKINĖ INFORMACIJA

Terapinės indikacijos

Plaukuotųjų ląstelių leukemijos gydymas.

AIDS sergančių pacientų, kuriems diagnozuota progresuojanti besimptomė Kapoši sarkoma ir kurių kraujyje CD4 ląstelių skaičius yra > 250/mm3, gydymas.

Lėtinės mieloleukemijos (LML) gydymas, nustačius teigiamą Filadelfijos chromosomą, esant lėtinei ligos fazei. RoferonA nėra alternatyvus gydymo metodas LML sergantiems pacientams, kurie turi giminaičių su identiškais HLA sistemos antigenais ir kuriems planuojama atlikti alogeninę kaulų čiulpų transplantaciją arba jei tokios transplantacijos galimybė numatoma artimiausiu laiku. Iki šiol nėra žinoma, ar esant šiai indikacijai gydymą RoferonA galima pripažinti veiksmingu.

Odos T ląstelių limfomos gydymas. Interferonas alfa2a (RoferonA) gali būti veiksmingas pacientams, kuriems liga progresuoja ir kuriems įprastas gydymas nedavė teigiamo poveikio arba yra netinkamas.

Suaugusių pacientų, sergančių histologiškai patvirtintu lėtiniu hepatitu B, kuriems nustatyti viruso replikacijos žymenys, t.y. nustatyti teigiami HBV DNR arba HBeAg rodmenys, gydymas.

Suaugusių pacientų, sergančių histologiškai patvirtintu lėtiniu hepatitu C, kuriems nustatyta HCV antikūnų arba HCV RNR ir kurių kraujyje yra padidėjęs alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumas, bet nėra kepenų funkcijos dekompensacijos, gydymas.

Interferonas alfa2a hepatito C gydymui yra veiksmingesnis, kai jis vartojamas kartu su ribavirinu. Vieną RoferonA reikia vartoti tik tuomet, kai pacientas netoleruoja ribavirino, arba jį vartoti draudžiama.

Folikulinės ne Hodžkin‘o limfomos gydymas.

Progresavusios inkstų ląstelių karcinomos gydymas.

II stadijos (pagal AJCC klasifikaciją) piktybine melanoma (kai naviko storis pagal Breslow yra > 1,5 mm, nėra metastazių sritiniuose limfmazgiuose ir navikas neišplitęs odoje) sergančių pacientų, kuriems atlikta chirurginė operacija ir pašalintas navikas, gydymas.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Ne visais 4.1 skyriuje nurodytų indikacijų atvejais galima naudoti bet kokio stiprumo RoferonA. Kiekvienos terapinės indikacijos atveju skiriamo vaisto stiprumas turi atitikti rekomenduojamą dozę.

- PLAUKUOTŲJŲ LĄSTELIŲ LEUKEMIJA

Pradinė dozė

Kitas puslapis >>>