Vaistinis preparatas: RETABOLIL
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

RETABOLIL 50 mg/ml injekcinis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml injekcinio tirpalo yra 50 mg nandrolono dekanoato.

Pagalbinė medžiaga: 1 ml injekcinio tirpalo yra 0,05 ml (52,25 mg) benzilo alkoholio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas

Skaidrus, geltonas, aliejinis tirpalas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pomenopauzinės moterų osteoporozės pagalbinis gydymas. Osteoporozės diagnozė turi būti paremta šiais parametrais:

- kompresiniai ar pleištiniai stuburo slankstelių lūžiai,

- kiti osteoporoziniai lūžiai,

- kaulų mineralų tankio (KMT) sumažėjimas, nustatytas pripažintu KMT tyrimo būdu.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

RETABOLIL leidžiamas tik giliai į raumenis.

Moterims pomenopauziniu laikotarpiu dozė yra 50 mg kas 3 savaites.

Gydymo trukmė nustatoma individualiai, atsižvelgiant į klinikinį būklės pagerėjimą ir nepageidaujamo poveikio pasireiškimą.

Rekomenduojama tinkamais metodais tikrinti osteoporozės gydymo veiksmingumą po 6-12 mėnesių.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Prostatos arba krūties karcinoma vyrams.

Nefrozinis sindromas.

Nėštumas.

Žindymas.

Sutrikusi kepenų funkcija.

Sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas arba metastazės kepenyse onkologiniams ligoniams.

Porfirija.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kadangi nandrolonas sukelia androgenams būdingą poveikį, moteris šiuo preparatu galima gydyti tik jei pasiteisina laukiamos naudos ir galimo pavojaus santykis.

Draudžiama viršyti rekomenduojamas dozes.

Jei atsiranda virilizacijos požymių, būtina apsvarstyti, ar nereikėtų nutraukti gydymo.

Pacientėms, ypač vyresnio amžiaus, kurioms yra žemiau išvardytų būklių, reikalinga stebėsena:

latentinis ar diagnozuotas širdies nepakankamumas, inkstų funkcijos sutrikimas, hipertenzija, epilepsija ar migrena (ar ankščiau sirgta šiomis ligomis), glaukoma, kadangi dėl anabolinių steroidų retkarčiais gali susilaikyti natris ir vanduo;

nepasibaigęs augimas, kadangi didelės anabolinių steroidų dozės gali paspartinti epifizių sukaulėjimą;

metastazės kauluose (hiperkalcemijos ir hiperkalciurijos pavojus);

sutrikusi kepenų funkcija; pacientėms, kurioms yra sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas, RETABOLIL galima vartoti tik jeigu nauda viršija riziką;

cukrinis diabetas (reikia koreguoti geriamųjų vaistų nuo diabeto ir insulino dozes).

1 ml RETABOLIL injekcinio tirpalo yra 0,05 ml (52,25 mg) benzilo alkoholio, todėl šio praparato negalima vartoti pacientėms, kurios yra alergiškos benzilo alkoholiui. Izopropilo alkoholio kiekis kliniškai nereikšmingas.

Bet kokios injekciniame tirpale matomos nuosėdos turi ištirpti įdėjus ampulę kelioms minutėms į šiltą vandenį. Vartoti injekcijoms galima tik visiškai skaidrų tirpalą.

Kitas puslapis >>>