Vaistinis preparatas: Remifentanil Torrex
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Remifentanil Torrex 1 mg milteliai injekcinio ar infuzinio tirpalo koncentratui

Remifentanil Torrex 2 mg milteliai injekcinio ar infuzinio tirpalo koncentratui

Remifentanil Torrex 5 mg milteliai injekcinio ar infuzinio tirpalo koncentratui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename buteliuke yra remifentanilio hidrochlorido, atitinkančio 1 mg remifentanilio.

Viename buteliuke yra remifentanilio hidrochlorido, atitinkančio 2 mg remifentanilio.

Viename buteliuke yra remifentanilio hidrochlorido, atitinkančio 5 mg remifentanilio.

Preparatą ištirpinus taip, kaip nurodyta, kiekviename Remifentanil Torrex 1 mg/ 2 mg/ 5 mg milteliai injekcinio ar infuzinio tirpalo koncentratui mililitre yra 1 mg remifentanilio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai injekcinio ar infuzinio tirpalo koncentratui.

Milteliai yra balti, balkšvi ar gelsvi.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Skausmo malšinimas sukeliant bendrąją anesteziją ir (arba) ją palaikant.

Skausmo malšinimas 18 metų ir vyresniems intensyviosios terapijos skyriaus pacientams, kuriems atliekama dirbtinė plaučių ventiliacija.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Remifentanilio galima vartoti tik tokioje patalpoje, kurioje yra visa reikiama kvėpavimo ir širdies bei kraujagyslių sistemos funkcijos stebėjimo ir palaikymo įranga. Preparato gali švirkšti ar infuzuoti tik medikas, specialiai išmokytas skirti anestetikų bei atpažinti ir šalinti stipraus poveikio opioidų sukeliamą nepageidaujamą poveikį, įskaitant kvėpavimo ir širdies veiklos gaivinimą. Toks medikas turi mokėti kvėpavimo takus padaryti praeinamus, praeinamumą palaikyti bei atlikti dirbtinę plaučių ventiliaciją.

Remifentanilį galima nepertraukiamai infuzuoti kalibruotu infuzijų prietaisu sistema, kuria į veną greitai lašinamas kitoks skystis, arba atskira intravenine sistema. Tokia infuzinė sistema turi būti sujungta su į veną įstatyta kaniule arba būti arti jos ir pripildyta, kad vadinamasis negyvasis tarpas būtų kuo mažesnis (žr. 6.6 skyriuje pateiktą papildomą informaciją, įskaitant lenteles, kuriose nurodytas nuo kūno svorio priklausomas infuzijos greitis ir kurios skirtos padėti nustatyti remifentanilio dozavimo greitį atsižvelgiant į paciento anestetikų poreikį).

Būtinas atsargumas, kad infuzijos sistema neužsikimštų ir neatsijungtų. Baigus lašinti, liniją reikia išvalyti, kad joje neliktų remifentanilio likučių (žr. 4.4 skyrių). Siekiant išvengti netyčinio preparato suleidimo, nutraukus remifentanilio vartojimą, intraveninę liniją ar infuzijų sistemą būtina pašalinti.

Remifentanilio galima vartoti tikslinės kontroliuojamos infuzijos (TKI) būdu, naudojant patvirtintą infuzijos prietaisą, į kurį įdiegtas Minto farmakokinetinis modelis su amžiaus ir lieso kūno svorio (lean body mass, LBM) kokintamaisiais.

Kitas puslapis >>>