Vaistinis preparatas: Realdiron set
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA



1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Realdiron set 1 000 000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Realdiron set 3 000 000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Realdiron set 5 000 000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Realdiron set 6 000 000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Realdiron set 9 000 000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Realdiron set 10 000 000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Realdiron set 18 000 000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename buteliuke yra 1 000 000 TV, 3 000 000 TV, 5 000 000 TV, 6 000 000 TV, 9 000 000 TV, 10 000 000 TV arba 18 000 000 TV interferono alfa-2b, gaunamo rDNR technologijos pagalba iš P.putida.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Balti, sterilūs milteliai.

Skaidrus ir bespalvis tirpiklis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Ūminio hepatito B gydymas

Lėtinio hepatito B gydymas, kai yra histologiškai patvirtintas aktyvus kepenų uždegimas ir (ar) fibrozė, kraujo serume nustatyti viruso replikacijos žymenys HBV DNR ir (arba) HBeAg, padidėjusi alaninaminotransferazės koncentracija

Lėtinio hepatito C gydymas, kraujo serume nustačius anti-HCV ir (arba) HCV RNR ir (arba) padidėjusią alaninaminotransferazės (ALT) arba aspartataminotransferazės (AST) koncentraciją nesant kepenų funkcijos nepakankamumo

Plaukuotųjų ląstelių leukemijos (PLL) gydymas

Lėtinės mieloidinės leukemijos gydymas, nustačius pacientui Filadelfijos chromosomą ar bcr/abl translokaciją

Progresavusios ir metastazavusios inkstų karcinomos gydymas

Odos T ląstelių limfomos (mycosis fungoides ir Sezario sindromo) gydymas

Piktybinės melanomos pagalbinis gydymas, kai po sėkmingo chirurginio gydymo išlieka didelė sisteminio recidyvo rizika esant pirminiam ar recidyviniam (klinikiniam ar patologiniam) limfmazgių pažeidimui

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Ūminis hepatitas B. Pradinė dozė yra po 1 mln. TV du kartus per parą 5 ( 6 dienas. Palaikomajam gydymui gali būti skiriama po 1 mln. TV vieną kartą per parą 5 dienas. Jeigu reikia (po biocheminio kraujo tyrimo kepenų funkcijai įvertinti), gydoma dar dvi savaites, vartojant po 1 mln. TV du kartus per savaitę.

Lėtinis hepatitas B. Vartojama po 3 ( 6 mln. TV tris kartus per savaitę 24 savaites. Dažniausiai vaisto efektyvumas išryškėja pirmosiomis 12 savaičių, tačiau norint įsitikinti jo ilgalaikiu veiksmingumu – pagerėjusia paciento būkle (sumažėjusiomis kepenimis, blužnimi, sumažėjusiu serumo alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumu) – gydymą reikia tęsti 24 savaites. Jei per 12 gydymo savaičių klinikiniai simptomai ir (arba) kraujo biocheminių tyrimų rodikliai nepagerėja arba (ir) HBeAg neišnyksta, gydymą Realdiron reikia nutraukti.

Kitas puslapis >>>