Vaistinis preparatas: Ranomax
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ranomax 400 mikrogramų pailginto atpalaidavimo kapsulės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje pailginto atpalaidavimo kapsulėje yra 400 mikrogramų tamsulozino hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos:

Vienoje pailginto atpalaidavimo kapsulėje yra 0,0353 mg saulėlydžio geltonojo, 0,0013 mg ponso 4R, 0,0008 mg briliantinio mėlynojo ir 0,0019 mg azorubino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Pailginto atpalaidavimo kapsulė

Rudos ir oranžinės spalvos, Nr. 2 dydžio kapsulės, su juodu užrašu „R“ ant dangtelio ir „TSN400“ ant korpuso. Kapsulėse yra baltos arba balkšvos granulės.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) sukeltų apatinių šlapimo takų simptomų (AŠTS) gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Gerti.

Paros dozė – viena kapsulė, išgeriama po pusryčių ar po pirmo dienos valgymo.

Reikia nuryti visą kapsulę. Kapsulių negalima nei kramtyti, nei smulkinti, nes gali sutrikti pailgintas veikliosios medžiagos atpalaidavimas.

Ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nebūtina. Ligoniams, kurie serga lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, dozės keisti nebūtina (žr. 4.3 skyrių).

Vaikams tinkamų šio vaistinio preparato vartojimo indikacijų nėra.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas tamsulozino hidrochloridui, įskaitant vaistų sukeltą angioedemą, arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.

Praeityje diagnozuota ortostatinė hipotenzija.

Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ranomax kaip ir kiti alfa 1 adrenoreceptorių blokatoriai, pavieniais atvejais gali mažinti kraujospūdį, dėl to galimi reti apalpimo atvejai.

Pasireiškus pirmiems ortostatinės hipotenzijos požymiams (galvos svaigimui, silpnumui), ligonis turi pasėdėti ar pagulėti, kol simptomai praeis.

Prieš pradedant gydymą Ranomax, ligonis turi būti ištiriamas, kad būtų nustatyta, ar nėra kitų būklių, galinčių sukelti gerybinės prostatos hiperplazijos simptomų.

Prieš gydymą ir reguliariai gydymo metu ligoniui turi būti atliekamas tiesiosios žarnos tyrimas pirštu ir, jeigu reikia, nustatomas prostatos specifinio antigeno (PSA) kiekis.

Ligonius, kuriems diagnozuotas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 10 ml/min), reikia gydyti atsargiai, nes tokių pacientų gydymas šiuo vaistiniu preparatu netirtas.

Kai kuriems tamsuloziną vartojantiems arba anksčiau vartojusiems pacientams kataraktos operacijos metu nustatytas glebios rainelės sindromas operacijos metu (angl. Intraoperative Floppy Iris Sindrome (IFIS), susiaurėjusio vyzdžio sindromo variantas). Dėl IFIS gali būti dažnesnės su procedūra susijusios komplikacijos operacijos metu.

Ligonius, kuriems numatyta kataraktos operacija, pradėti gydyti tamsulozinu nerekomenduojama.

Kitas puslapis >>>