Vaistinis preparatas: Pramipexole Actavis
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pramipexole Actavis 0,088 mg tabletės

Pramipexole Actavis 0,18 mg tabletės

Pramipexole Actavis 0,35 mg tabletės

Pramipexole Actavis 0,7 mg tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje Pramipexole Actavis 0,088 mg tabletėje yra 0,088 mg pramipeksolio (0,125 mg pramipeksolio dihidrochlorido mononitrato pavidalu).

Kiekvienoje Pramipexole Actavis 0,18 mg tabletėje yra 0,18 mg pramipeksolio (0,25 mg pramipeksolio dihidrochlorido mononitrato pavidalu).

Kiekvienoje Pramipexole Actavis 0,35 mg tabletėje yra 0,35 mg pramipeksolio (0,5 mg pramipeksolio dihidrochlorido mononitrato pavidalu).

Kiekvienoje Pramipexole Actavis 0,7 mg tabletėje yra 0,7 mg pramipeksolio (1 mg pramipeksolio dihidrochlorido mononitrato pavidalu).

Pastaba:

Literatūroje pramipeksolio dozės nurodytos pramipeksolio druskos pavidalu.

Dėl to, dozės bus nurodytos ir kaip pramipeksolio bazės, ir kaip pramipeksolio druskos (toliau pramipeksolio druskos dozė nurodyta skliausteliuose).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.

Tablečių išvaizda:

Stiprumas (mg)

*Išvaizda

*

*0,088

*Tabletės yra baltos, apvalios, 6 mm skersmens, be vagelių, viena pusė ženklinta užrašu „PX“.

*

*0,18

*Tabletės yra baltos, ovalios, 8 mm ilgio ir 5,7 mm pločio, su vagele abiejose pusėse, viena pusė ženklinta užrašu „PX02“. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

*

*0,35

*Tabletės yra baltos, ovalios, 10,8 mm ilgio ir 7,7 mm pločio, su vagele abiejose pusėse, viena pusė ženklinta užrašu „PX05“. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į dvi lygias dozes.

*

*0,7

*Tabletės yra baltos, apvalios 9 mm skersmens, su vagele abiejose pusėse, viena pusė ženklinta užrašu „PX10“. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į dvi lygias dozes.

*

*

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Simptominis idiopatinės Parkinsono ligos gydymas vien Pramipexole Actavis (be levodopos) arba kartu su levodopa, t.y. ligos eigoje, įskaitant ir vėlyvąsias ligos stadijas, kai levodopos terapinis poveikis silpnėja arba kinta ir svyruoja („dozės pabaigos“ ar „įjungimo-išjungimo“ svyravimai).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Tabletes reikia vartoti per burną, nuryti užgeriant vandeniu, valgio metu arba nevalgius.

Paros dozę lygiomis dalimis reikia gerti per 3 kartus.

Gydymo pradžia

Pradinė paros dozė yra 0,264 mg pramipeksolio (0,375 mg pramipeksolio druskos). Šią dozę kas 5 – 7 paros reikia palaipsniui didinti. Jeigu pacientui netoleruojamo nepageidaujamo poveikio nepasireiškia, dozę reikia didinti, kad pasireikštų stipriausias terapinis poveikis.

Pramipexole Actavis dozės didinimas

*

*Savaitės

*Dozavimas (mg pramipeksolio)

*Bendra paros dozė (mg pramipeksolio)

*Dozavimas (mg pramipeksolio druskos)

Kitas puslapis >>>