Temos
|
PNEUMO 23
Vaistinis preparatas: PNEUMO 23
Puslapis: 1 PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS PNEUMO 23 injekcinis tirpalas Pneumokokinė polisacharidinė vakcina KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje 0,5 ml dozėje yra po 25 mikrogramus šių Streptococcus pneumoniae serotipų polisacharidų: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F (iš viso 575 mikrogramai polisacharidų). Pagalbinė medžiaga: kiekvienoje 0,5 ml dozėje yra 1,25 mg konservanto fenolio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas Tirpalas yra skaidrus, bespalvis. KLINIKINĖ INFORMACIJA Terapinės indikacijos 2 metų ir vyresnių asmenų, turinčių padidintą sergamumo ir mirštamumo nuo pneumokokinių ligų riziką, aktyvi imunizacija prieš ligas, sukeltas Streptococcus pneumoniae serotipų, esančių vakcinos sudėtyje. PNEUMO 23 reikia vartoti laikantis oficialių PSO rekomendacijų. Vakcina nėra veiksminga įprastų pasikartojančių viršutinių kvėpavimo takų infekcinių ligų, ūminio vidurinės ausies uždegimo ir sinusito profilaktikai. Dozavimas ir vartojimo metodas Pirminė imunizacija Suaugusieji, 2 metų ir vyresni vaikai. Viena 0,5 ml tirpalo injekcija į raumenis arba po oda. Pneumo 23 nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra ir antikūnų atsakas gali būti nepakankamas. Pakartotinė imunizacija Sveiki suaugusieji ir vaikai neturi būti revakcinuojami rutininiu būdu. Viena 0,5 ml tirpalo injekcija į raumenis arba po oda. Revakcinacijos laikas turi būti nustatytas remiantis oficialiomis rekomendacijomis. Nerekomenduojama revakcinuoti praėjus mažiau nei trims metams, dėl padidintos nepageidaujamų reakcijų rizikos. Suaugusieji Revakcinacija rekomenduojama turintiems didelę sunkios pneumokokinės infekcijos riziką asmenims, prieš 5 metus vakcinuotiems pneumokokine vakcina arba tiems, kuriems yra nustatytas greitas antikūnų prieš pneumokokus kiekio sumažėjimas. Asmenys turintys didelę mirtinos pneumokokinės infekcijos riziką (esant pašalintai blužniai), gali būti pakartotinai vakcinuojami po trijų metų. Vaikai Vaikai 10 metų amžiaus ir vyresni Revakcinuojami atsižvelgiant į suaugusių žmonių rekomendacijas (žr. aukščiau). Vaikai nuo 2 iki 10 metų amžiaus Po 3 metų turi būti revakcinuojami tik jei turi didelę pneumokokinės infekcijos riziką (sergantys nefroziniu sindromu, pjautuvinių ląstelių anemija ar esant pašalintai blužniai). Kontraindikacijos Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Pakartotinai imunizuoti būtina tiksliai laikantis reikalavimų, nurodytų 4.2 skyriuje. Pacientą, kuriam bus atliekama splenektomija, reikėtų paskiepyti likus 2 savaitėms iki operacijos. Kitas puslapis >>> |