Vaistinis preparatas: PEDIACEL
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

PEDIACEL injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

Vakcina nuo difterijos, stabligės, kokliušo (neląstelinė, komponentinė), nuo poliomielito (inaktyvuota) ir nuo b padermės Haemophilus, konjuguota, (adsorbuota)

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje 0,5 ml vakcinos dozėje yra:

Difterijos anatoksino ne mažiau kaip 30 TV

Stabligės anatoksino ne mažiau kaip 40 TV

Neląstelinių kokliušo antigenų:

Kokliušo anatoksino (PT) 20 mikrogramų

Filamentinio hemagliutinino (FHA) 20 mikrogramų

Pertaktino (PRN) 3 mikrogramai

Fimbrijos 2-ojo ir 3-iojo tipo (FIM) 5 mikrogramai

Poliovirusų (inaktyvuotų)*

ojo tipo (Mahoney) 40 D antigeno vienetų†

ojo tipo (MEF-1) 8 D antigeno vienetai†

iojo tipo (Saukett) 32 D antigeno vienetai†

b padermės Haemophilus influenzae polisacharido

(Poliribosilribitolio fosfato) 10 mikrogramų

Konjuguoto su stabligės anatoksinu (PRP-T) 20 mikrogramų

Adsorbuota aliuminio fosfatu 1,5 mg

(0,33 mg aliuminio)

* Kultivuoti VERO ląstelių kultūroje

† Arba ekvivalentiškas antigeno kiekis, nustatytas atitinkamu imunocheminiu būdu.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1. skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

PEDIACEL yra vienalytė drumsta nuo baltos iki balkšvos spalvos suspensija.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1. Terapinės indikacijos

PEDIACEL vakcina skirta pirminei ir kartotinei kūdikių ir vaikų imunizacijai nuo 6 savaičių iki 4 metų amžiaus nuo difterijos, stabligės, kokliušo, poliomielito ir invazinių b tipo Haemophilus influenzae sukeltų ligų. Vakcina turi būti vartojama laikantis oficialių rekomendacijų.

4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Pirminė vakcinacija

2 arba 3 dozės (0,5 ml) vartojamos su vieno mėnesio pertrauka nuo 6 savaičių amžiaus pagal oficialias rekomendacijas.

Kartotinė vakcinacija

Viena injekcija praėjus ne mažiau kaip 6 mėnesiams po pirminio skiepijimo PEDIACEL vakcinos 2 dozėmis (pvz.: 3, 5 mėnesiais) arba 3 dozėmis (pvz.: 2, 3, 4 mėnesiais) pagal oficialias rekomendacijas.

PEDIACEL gali būti skiriama ankstesniam skiepijimui sustiprinti, jeigu sudėtis atitinka galiojančias oficialias rekomendacijas.

Remiantis saugumo ir imunogeniškumo duomenimis, gautais klinikinių tyrimų metu, PEDIACEL geriau būtų skirti vaikams, kurie buvo paskiepyti tokia pat vakcina kūdikystėje. Tačiau PEDIACEL galima skirti vaikams ankstesniam skiepijimui sustiprinti, kurie pirminei vakcinacijai gavo difterijos, stabligės, kokliušo, poliomielito ir b tipo Haemophilus influenzae vakciną arba vakciną be hepatito B.

Vartojimo metodas

Kitas puslapis >>>