Vaistinis preparatas: Tanyz ERAS
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tanyz ERAS 0,4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 0,4 mg tamsulozino hidrochlorido, atitinkančio 0,367 mg tamsulozino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Pailginto atpalaidavimo tabletė

Tabletės yra baltos, apvalios, 9 mm skersmens, be vagelės, vienoje jų pusėje yra įspaudas ,,T9SL”, kitoje ,,0.4”.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Apatinių šlapimo takų simptomų (AŠTS), susijusių su gerybine prostatos hiperplazija (GPH), gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Gerti po vieną tabletę per parą.

Tanyz ERAS galima gerti neatsižvelgiant į valgymą.

Reikia nuryti visą tabletę. Tablečių negalima traiškyti ar kramtyti, nes tai gali turėti įtakos pailgintam veikliosios medžiagos atpalaidavimui.

Pacientams, sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu, dozės keisti nereikia.

Pacientams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos nepakankamumu, dozės keisti nereikia (žr. 4.3 skyrių).

Vaikams ir paaugliams

Tamsulozino saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nebuvo nustatytas. Informacija apie šiuo metu esamus duomenis išdėstyta 5.1 skyriuje.

Vaikams aktualių Tanyz ERAS indikacijų nėra.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas tamsulozino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, įskaitant vaistinių preparatų sukeltą angioneurozinę edemą.

Anksčiau diagnozuota ortostatinė hipotenzija.

Sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Gydymo tamsulozinu, kaip ir kitais alfa 1 adrenoreceptorių antagonistais, metu pavieniais atvejais gali sumažėti kraujospūdis ir dėl to retais atvejais galimas apalpimas. Pasireiškus pirmiesiems ortostatinės hipotenzijos požymiams (svaiguliui, silpnumui), pacientas turi pasėdėti arba pagulėti, kol simptomai praeis.

Prieš pradedant gydymą tamsulozinu, pacientą reikia ištirti, kad būtų galima išsiaiškinti, ar nėra kitokių būklių, kurios gali sukelti į gerybinę prostatos hiperplaziją panašius simptomus. Prieš gydymą ir vėliau reikia reguliariai atlikti tiesiosios žarnos tyrimą pirštu ir, kai būtina, išmatuoti prostatos specifinio antigeno (PSA) kiekį.

Pacientus, kurie serga sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas < 10 ml/min.), gydyti reikia atsargiai, nes tokių pacientų gydymas šiuo vaistiniu preparatu netirtas.

Kai kuriems tamsulozinu gydomiems arba anksčiau gydytiems pacientams kataraktos chirurginės operacijos metu pasireiškė glebios rainelės sindromas (angl. Intraoperative Floppy Iris Sindrome [IFIS] – susiaurėjusio vyzdžio sindromo variantas). Dėl IFIS gali dažniau pasireikšti su procedūra susijusios komplikacijos operacijos metu. Pacientams, kuriems numatyta kataraktos chirurginė operacija, pradėti gydymą tamsulozinu nerekomenduojama.

Kitas puslapis >>>