Vaistinis preparatas: Zmax
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Zmax 2 g pailginto atpalaidavimo granulės geriamajai suspensijai

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

2 g pailginto atpalaidavimo granulės geriamajai suspensijai: toks azitromicino dihidrato kiekis, kuris atitinka 2,0 g azitromicino bazės.

Pagalbinės medžiagos

Viename pailginto atpalaidavimo granulių geriamajai suspensijai buteliuke yra 19,36 g sacharozės ir 148 mg natrio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Pailginto atpalaidavimo granulės geriamajai suspensijai.

Balti ar beveik balti milteliai/vyšnių ir bananų skonio granulių mišinys.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Azitromicino pailginto atpalaidavimo granulėmis geriamajai suspensijai gydomos lengvos ar vidutinio sunkumo azitromicinui jautrių mikroorganizmų sukeltos suaugusiųjų infekcijos:

- lėtinio bakterinio bronchito paūmėjimas (tinkamai diagnozuotas, remiantis nacionalinėmis ir (arba) vietinėmis kvėpavimo takų infekcijų gydymo rekomendacijomis, kai nusprendžiama, kad netinka vartoti antibakterinių vaistinių preparatų, kuriais paprastai rekomenduojama pradėti šios infekcijos gydymą, arba jeigu infekcijos gydymas šiais vaistiniais preparatais yra neveiksmingas);

- ūminis bakterinis sinusitas (tinkamai diagnozuotas, remiantis nacionalinėmis ir (arba) vietinėmis kvėpavimo takų infekcijų gydymo rekomendacijomis, kai nusprendžiama, kad netinka vartoti antibakterinių vaistinių preparatų, kuriais paprastai rekomenduojama pradėti šios infekcijos gydymą, arba jeigu infekcijos gydymas šiais vaistiniais preparatais yra neveiksmingas);

- bendruomenėje įgyta pneumonija (tinkamai diagnozuota, remiantis nacionalinėmis ir (arba) vietinėmis kvėpavimo takų infekcijų gydymo rekomendacijomis, kai nusprendžiama, kad netinka vartoti antibakterinių vaistinių preparatų, kuriais paprastai rekomenduojama pradėti šios infekcijos gydymą);

- Streptococcus pyogenes sukeltas faringitas ir (arba) tonzilitas (tinkamai diagnozuotas, remiantis nacionalinėmis ir (arba) vietinėmis kvėpavimo takų infekcijų gydymo rekomendacijomis) asmenims, kurie netoleruoja beta laktaminių antibakterinių preparatų.

Azitromicinas gali netikti empiriniam infekcijos gydymui srityse, kur makrolidams atsparių izoliatų paplitimas yra 10% ar didesnis.

Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antibakterinių preparatų vartojimo rekomendacijas ir vietinius jautrumo specifiniams antibakteriniams preparatams duomenis.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Azitromicino pailginto atpalaidavimo granules geriamajai suspensijai rekomenduojama vartoti nevalgius (bent 1 valandą prieš valgį arba praėjus 2 valandoms po valgio) (žr. 5.2 skyrių).

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra viena 2,0 g azitromicino pailginto atpalaidavimo granulių geriamajai suspensijai dozė.

Kitas puslapis >>>