Temos
Paclitaxel-Teva
Vaistinis preparatas: Paclitaxel-Teva
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA



1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Paclitaxel-Teva  6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 6 mg paklitakselio.

Viename 5 ml buteliuke yra 30 mg paklitakselio.

Viename 16,7 ml buteliuke yra 100 mg paklitakselio.

Viename 25 ml buteliuke yra 150 mg paklitakselio.

Viename 50 ml buteliuke yra 300 mg paklitakselio.

Pagalbinės medžiagos:

Bevandenis etanolis 396 mg/ml

Makrogolglicerolio ricinoleatas 527 mg/ml

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Koncentratas infuziniam tirpalui.

Koncentratas yra skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas klampus skystis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Kiaušidžių karcinoma

Pirmaeilė kiaušidžių vėžio chemoterapija. Paclitaxel-Teva kartu su cisplatina gydoma tuo atveju, jeigu kiaušidžių karcinoma yra progresavusi arba po operacijos liko didesnis kaip 1 cm skersmens navikinio audinio židinys.

Antraeilė kiaušidžių vėžio chemoterapija. Paclitaxel-Teva vartojamas metastazavusiai kiaušidžių karcinomai gydyti, kai įprastinis gydymas platinos preparatais buvo neveiksmingas.

Krūties karcinoma

Adjuvantinis gydymas Paclitaxel-Teva po gydymo antraciklinu ir ciklofosfamidu (AC) pacientams, kuriems diagnozuota limfmazgius pažeidusi krūties karcinoma. Adjuvantinis gydymas Paclitaxel-Teva yra tęstinės AC terapijos alternatyva.

Pradinis lokaliai išplitusio arba metastazavusio krūties vėžio gydymas Paclitaxel-Teva kartu su antraciklinu (jei jis tinka) arba kartu su trastuzumabu, jei imunohistocheminiais metodais nustatyta didelė (3+ lygio) 2-ojo žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriaus (HER2) ekspresija, o antraciklinas netinka (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).

Metastazavusios krūties karcinomos monoterapija, kai įprastinis gydymas antraciklinu buvo neveiksmingas arba netinkamas.

Progresavusi nesmulkialąstelinė plaučių karcinoma

Nesmulkialąstelinės plaučių karcinomos gydymas Paclitaxel-Teva kartu su cisplatina pacientams, kuriems negalima taikyti chirurginio ir (arba) spindulinio gydymo.

Su AIDS susijusi Kapoši sarkoma

Progresavusios su AIDS susijusios Kapoši sarkomos (KS) gydymas Paclitaxel-Teva, jei ankstesnis gydymas liposomine antraciklino forma buvo neveiksmingas.

Veiksmingumo duomenų, kuriais pagrįsta ši indikacija, yra mažai. Reikšmingų tyrimų santrauka pateikta 5.1 skyriuje.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Prieš infuzuojant Paclitaxel-Teva, visiems pacientams būtina vartoti kortikosteroidų, antihistamininių vaistų ir H2 antagonistų (žr. lentelę).

Vaistas

*Dozė

*Vartojimo laikas (prieš Paclitaxel-Teva infuziją)

*

*Deksametazonas

*20 mg gerti* arba vartoti į veną

*Gerti, likus maždaug 12 val. ir 6 val., arba vartoti į veną, likus 30 – 60 min. iki Paclitaxel-Teva infuzijos

*

*Difenhidraminas**

*50 mg vartoti į veną

*30-60 min.

*

*Cimetidinas

ar

ranitidinas

*300 mg vartoti į veną

50 mg vartoti į veną

Kitas puslapis >>>


Vaistų ir ligų katalogas   Kontaktai

Vaistai, ligos, sveikata, kainos