Vaistinis preparatas: Paclitaxel Kabi
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekviename buteliuke yra 6 mg paklitakselio viename mililitre koncentrato infuziniam tirpalui.

Buteliuke yra 5 ml paklitakselio (atitinka 30 mg paklitakselio).

Buteliuke yra 16,7 ml paklitakselio (atitinka 100 mg paklitakselio).

Buteliuke yra 25 ml paklitakselio (atitinka 150 mg paklitakselio).

Buteliuke yra 50 ml paklitakselio (atitinka 300 mg paklitakselio).

Buteliuke yra 100 ml paklitakselio (atitinka 600 mg paklitakselio).

Pagalbinės medžiagos:

Bevandenis etanolis, 393 mg/ml (49,7 % (v/v))

Makrogolglicerolio ricinoleatas, 530 mg/ml

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Koncentratas infuziniam tirpalui.

Skaidrus, šiek tiek gelsvas tirpalas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Kiaušidžių karcinoma

Pirmaeilė kiaušidžių vėžio chemoterapija. Paclitaxel Kabi kartu su cisplatina gydoma tuo atveju, jeigu kiaušidžių karcinoma yra progresavusi arba po operacijos liko didesnis kaip 1 cm skersmens navikinio audinio židinys.

Antraeilė kiaušidžių vėžio chemoterapija. Paclitaxel Kabi vartojamas metastazavusiai kiaušidžių karcinomai gydyti, kai įprastinis gydymas platinos preparatais buvo neveiksmingas.

Krūties karcinoma

Adjuvantinis gydymas Paclitaxel Kabi po gydymo antraciklinu ir ciklofosfamidu (AC) pacientams, kuriems diagnozuota limfmazgius pažeidusi krūties karcinoma. Adjuvantinis gydymas Paclitaxel Kabi yra tęstinio gydymo AC alternatyva.

Pradinis lokaliai išplitusio arba metastazavusio krūties vėžio gydymas Paclitaxel Kabi kartu su antraciklinu (jei jis tinka) arba kartu su trastuzumabu, jei imunohistocheminiais metodais nustatyta didelė (3+ lygio) 2-ojo žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriaus (HER2) ekspresija, o antraciklinas netinka (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).

Metastazavusios krūties karcinomos monoterapija Paclitaxel Kabi, kai įprastinis gydymas antraciklinu buvo neveiksmingas arba netinkamas.

Progresavusi nesmulkialąstelinė plaučių karcinoma

Nesmulkialąstelinės plaučių karcinomos gydymas Paclitaxel Kabi kartu su cisplatina pacientams, kuriems negalima taikyti chirurginio ir (arba) spindulinio gydymo.

Su AIDS susijusi Kapoši sarkoma

Progresavusios su AIDS susijusios Kapoši sarkomos (KS) gydymas Paclitaxel Kabi, jei ankstesnis gydymas liposomine antraciklino forma buvo neveiksmingas.

Veiksmingumo duomenų, kuriais pagrįsta ši indikacija, yra mažai. Reikšmingų tyrimų santrauka pateikta 5.1 skyriuje.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Visiems pacientams prieš vartojant Paclitaxel Kabi būtina vartoti kortikosteroidų, antihistamininių preparatų ir H2 antagonistų.

Prieš naudojant Paklitakselio koncentratą infuziniam tirpalui,reikia praskiesti (žr. 6.6 skyrių) ir vartoti tik į veną.

Vaistas

*Dozė

*Vartojimo laikas prieš Paclitaxel Kabi

*

*Deksametazonas

*20 mg per burną* arba į veną

Kitas puslapis >>>