Vaistinis preparatas: Olanzapin Actavis
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Olanzapin Actavis 2,5 mg plėvele dengtos tabletės

Olanzapin Actavis 5 mg plėvele dengtos tabletės

Olanzapin Actavis7,5 mg plėvele dengtos tabletės

Olanzapin Actavis 10 mg plėvele dengtos tabletės

Olanzapin Actavis 15 mg plėvele dengtos tabletės

Olanzapin Actavis 20 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg arba 20 mg olanzapino.

Pagalbinės medžiagos:

2,5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 58,3 mg bevandenės laktozės.

5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 116,6 mg bevandenės laktozės.

7,5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 174,9 mg bevandenės laktozės.

10 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 233,2 mg bevandenės laktozės.

15 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 228,2 mg bevandenės laktozės.

20 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 304,3 mg bevandenės laktozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

2,5 mg tabletės yra apvalios, abipusiai išgaubtos, baltos, dengtos plėvele, 6 mm skersmens, viena jų pusė ženklinta užrašu „O“.

5 mg tabletės yra apvalios, abipusiai išgaubtos, baltos, dengtos plėvele, 8 mm skersmens, viena jų pusė ženklinta užrašu „O1“.

7,5 mg tabletės yra apvalios, abipusiai išgaubtos, baltos, dengtos plėvele, 9 mm skersmens, viena jų pusė ženklinta užrašu „O2“.

10 mg tabletės yra apvalios, abipusiai išgaubtos, baltos, dengtos plėvele, 10 mm skersmens, viena jų pusė ženklinta užrašu „O3“.

15 mg tabletės yra ovalios, abipusiai išgaubtos, šviesiai mėlynos, dengtos plėvele, 7,35 mm pločio ir 13,35 mm ilgio, viena jų pusė ženklinta užrašu „O“.

20 mg tabletės yra ovalios, abipusiai išgaubtos, šviesiai rožinės, dengtos plėvele, 7,5 mm pločio ir 14,5 mm ilgio, viena jų pusė ženklinta užrašu „O“.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Suagusieji( Šizofrenijos gydymas.

Olanzapinas yra veiksmingas klinikinės būklės pagerėjimo palaikymui pacientams, kurių pradinis gydymas buvo sėkmingas.

( Vidutinio sunkumo arba sunkaus manijos epizodo gydymas.

( Bipolinio afektinio sutrikimo recidyvo profilaktika šiuo sutrikimu sergantiems pacientams, kurių manijos epizodo gydymas olanzapinu buvo sėkmingas (žr. 5.1 skyrių).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suagusieji

Šizofrenija. Rekomenduojama pradinė olanzapino paros dozė yra 10 mg.

Manijos epizodas. Monoterapijai pradinė olanzapino dozė yra 15 mg kartą per parą, kompleksiniam gydymui ( 10 mg kartą per parą (žr. 5.1 skyrių).

Kitas puslapis >>>