Vaistinis preparatas: Oksaliplatina EBEWE
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Oksaliplatina EBEWE 5 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename miltelių infuziniam tirpalui buteliuke yra 50 mg, 100 mg arba 150 mg oksaliplatinos.

1 ml paruošto koncentrato tirpalo yra 5 mg oksaliplatinos.

50 mg buteliukas: kiekviename buteliuke yra 50 mg oksaliplatinos, skirtos paruošti 10 ml tirpalo.

100 mg buteliukas: kiekviename buteliuke yra 100 mg oksaliplatinos, skirtos paruošti 20 ml tirpalo.

150 mg buteliukas: kiekviename buteliuke yra 150 mg oksaliplatinos, skirtos paruošti 30 ml tirpalo.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai infuziniam tirpalui

Balti arba balkšvi milteliai.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Oksaliplatina kartu su 5-fluorouracilu (5-FU) ir folino rūgštimi (FR) skiriama:

III stadijos (C pagal Duke klasifikaciją) gaubtinės žarnos vėžiui papildomai gydyti po visiškos pirminio naviko rezekcijos;

metastazavusiam gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiui gydyti.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

VAISTAS SKIRTAS TIK SUAUGUSIEMS ŽMONĖMS.

Rekomenduojama oksaliplatinos dozė papildomam gydymui yra 85 mg/m². Jos tirpalas lašinamas į veną kas dvi savaites, 12 ciklų (6 mėnesius).

Rekomenduojama oksaliplatinos dozė metastazavusio kolorektalinio vėžio gydymui yra 85 mg/m², jos tirpalas lašinamas į veną kas 2 savaites.

Nustatytą dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į vaisto toleravimą (žr. 4.4 skyrių).

Oksaliplatina visada turi būti sulašinama prieš fluoropirimidinus.

Infuzijos trukmė yra nuo 2 iki 6 valandų. Prieš vartojimą oksaliplatinos koncentratas praskiedžiamas 250 - 500 ml 5% gliukozės tirpalu, kad paruošto vartojimui oksaliplatinos tirpalo koncentracija būtų nuo 0,2 mg/ml iki 0,70 mg/ml. Didžiausia koncentracija, taikoma klinikinėje praktikoje, kai oksaliplatinos dozė yra 85 mg/m², yra 0,70 mg/ml.

Oksaliplatina visų pirma vartojama kartu su ilgalaikėmis infuzijomis 5fluorouracilo pagrindu. Gydymo kurso 5-fluorouracilu dviejų savaičių gydymo plane naudojama bolus ir ilgalaikės infuzijos kombinacija.

Specialios žmonių grupės

- Sutrikusi inkstų veikla

Oksaliplatinos poveikis nėra ištirtas gydant ja pacientus, turinčius sunkių inkstų veiklos sutrikimų (žr. 4.3 skyrių).

Pacientus, kurių inkstų veikla sutrikusi vidutiniškai, galima pradėti gydyti įprastinėmis rekomenduojamomis dozėmis (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi lengvai, dozės koreguoti nereikia.

- Kepenų pakenkimas

I fazės tyrime su pacientais, turinčiais įvairių stadijų kepenų pakenkimą, kepenų ir tulžies pūslės sutrikimų dažnis ir sunkumas pasirodė esą susiję su progresuojančia liga ir blogesniais kepenų funkcijos rodmenimis, buvusiais prieš pradedant tyrimą. Atliekant klinikinius tyrimus, pacientams, kuriems buvo nustatyta anomali kepenų funkcija, dozė specialiai koreguojama nebuvo.

- Senyvi pacientai

Kitas puslapis >>>