Vaistinis preparatas: Octanate
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Octanate 50 TV/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Octanate 50 TV/ml yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui. Viename miltelių buteliuke yra 250 TV žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus arba 500 TV žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus.

Vaistiniame preparate, ištirpintame pridėtame tirpiklyje (5 ml 250 TV buteliukui ir 10 ml 500 TV buteliukui) injekcinio vandens, yra maždaug 50 TV/ml* žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus.

Sudėtyje yra apytikriai ? 30 TV/ml Willebrand’o faktoriaus (vWF:RCo).

Šio vaistinio preparato buteliuko, kuriame yra 250 TV, vienoje dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t.y. jis beveik neturi reikšmės, o buteliuko, kuriame yra 500 TV, vienoje dozėje yra iki 1,75 mmol natrio (40 mg). Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

*Preparato stiprumas (TV) nustatytas pagal chromogeninį Europos farmakopėjos testą, atitinkantį Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) tarptautinius standartus. Specifinis Octanate aktyvumas yra ? 100 TV/mg baltymo.

3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.

Balti ar gelsvi milteliai arba trapi kieta masė.

Tirpiklis yra skaidrus bespalvis tirpalas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pacientų, sergančių hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu), kraujavimo stabdymas ir profilaktika.

Šio preparato sudėtyje nėra farmakologiškai efektyvaus Willebrand`o faktoriaus kiekio, todėl Octanate skirti Willebrand’o ligai gydyti negalima.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Gydymą pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam hemofilijos gydymo patirties.

Dozavimas

Pakaitinio gydymo dozė ir trukmė priklauso nuo VIII faktoriaus nepakankamumo sunkumo, kraujavimo vietos ir apimties bei klinikinės paciento būklės.

VIII faktoriaus vienetų skaičius yra išreikštas tarptautiniais vienetais (TV), kurie atitinka šiuolaikinį VIII faktoriaus preparatų PSO standartą. VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas arba procentais (atitinkamai normaliai žmogaus plazmai), arba tarptautiniais vienetais (atitinkamai tarptautiniam VIII faktoriaus plazmoje standartui).

Vienas tarptautinis VIII faktoriaus aktyvumo vienetas (TV) yra ekvivalentiškas 1 ml normalios kraujo plazmos VIII faktoriaus kiekiui. Reikiama VIII faktoriaus dozė apskaičiuojama pagal empirinį pastebėjimą, kad VIII faktoriaus 1 TV/kg kūno svorio normalų kraujo plazmos VIII faktoriaus aktyvumą padidina 1,52 %. Reikiama dozė apskaičiuojama pagal šią formulę:

Reikiamas vienetų skaičius = kūno svoris (kg) × norimo VIII faktoriaus padidėjimo (%) (TV/dl) × 0,5

Vartojamą dozę ir vartojimo dažnį kiekvienam pacientui visada koreguoti atsižvelgiant į klinikinį efektyvumą.

Kitas puslapis >>>