Vaistinis preparatas: Normelox
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA



1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Normelox 7,5 mg tabletės

Normelox 15 mg tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 7,5 mg arba 15 mg meloksikamo.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Tabletės

Gelsvos apvalios tabletės, vienoje jų pusėje įspausta vagelė.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Trumpalaikis simptominis osteoartrozės paūmėjimo gydymas.

Simptominis reumatoidinio artrito paūmėjimo gydymas.

Simptominis ankilozinio spondilito gydymas

Dozavimas ir vartojimo metodas

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių).

Vaistas yra geriamas.

Dozavimas suaugusiems.

Osteoartrozės paūmėjimas

Dozavimas individualus, 7,5 mg kartą per parą. Jei reikia, nesant pagėrėjimo, dozė gali būti didinama iki 15 mg kartą per parą. Vaistą reikia nuryti užsigeriant skysčiu kartu su maistu.

Reumatoidinis artritas

Pradinė dozė yra 15 mg kartą per parą, kurią galima mažinti iki 7,5 mg, priklausomai nuo gydymo rezultatų.

Ankilozinis spondilitas

Pradinė dozė yra 15 mg kartą per parą, kurią galima mažinti iki 7,5 mg, priklausomai nuo gydymo rezultatų.

Pacientai, kuriems yra padidėjusi nepageidaujamų poveikių rizika, turi būti pradedami gydyti nuo 7,5 mg dozės per parą.

Neturi būti viršijama 15 mg meloksikamo paros dozė.

Dializuojamiems pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, dozė neturi viršyti 7,5 mg per parą.

Meloksikamo vartojimo saugumas ir efektyvumas gydant jaunesnius nei 15 metų amžiaus vaikus nebuvo tirtas.

Nereikia koreguoti dozės gydant pacientus, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų pažeidimas. Pacientai, kuriems sunkus kepenų nepakankamumas, nebuvo tiriami.

Visą paros dozę reikia išgerti iš karto valgio metu, užgeriant pakankamu skysčio kiekiu.

Tam tikros pacientų grupės

Senyvo amžiaus žmonės ir tie pacientai, kuriems yra didesnis nepageidaujamos poveikio pavojus (žr. 5.2 skyrių “Farmakokinetinės savybės“). Ilgalaikiam reumatoidinio artrito ir ankilozinio spondilito gydymui senyvo amžiaus pacientams rekomenduojama paros dozė yra 7,5 mg per parą. Ligoniams, kuriems yra didesnis nepageidaujamo poveikio pavojus, rekomenduojama pradėti gydymą nuo 7,5 mg paros dozės. ( žr. 4.4 skyrių “Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės”).

Inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 5.2 skyrių “Farmakokinetinės savybės“). Dializuojamiems ligoniams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, paros dozė negali būti didesnė kaip 7,5 mg. (Apie vaisto vartojimą sunkiu inkstų nepakankamumu sergantiems nedializuojamiems pacientams žr. 4.3 skyrių „Kontraindikacijos”).

Meloksikamas gali būti kitokios vaisto formos bei stiprumo (kai kuriais atvejais gali būti patogiau vartoti).

4.3 Kontraindikacijos

Meloksikamas kontraindikuotinas, jei yra:

- nėštumo (paskutinieji trys nėštumo mėnesiai) ir žindymo laikotarpis

Kitas puslapis >>>