Vaistinis preparatas: Norditropin SimpleXx
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml injekcinis tirpalas

Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml injekcinis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml

Viename ml tirpalo yra 3,3 mg somatropino.

Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml

Viename ml tirpalo yra 6,7 mg somatropino.

Somatropinas (gaunamas rekombinantinės DNR technologijos būdu iš E.coli)

1 mg somatropino atitinka 3 TV (tarptautinius vienetus) somatropino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas.

Skaidrus, bespalvis tirpalas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Vaikams

Augimo sulėtėjimas dėl augimo hormono trūkumo (AHT).

Augimo sulėtėjimas mergaitėms dėl lytinių liaukų disgenezės (Turner‘io sindromas).

Augimo sulėtėjimas vaikams iki brendimo dėl lėtinės inkstų ligos.

Augimo sutrikimas (esamas standartinis ūgio nuokrypis (angl. standart deviation score, SDS) <-2,5 ir tėvų koreguotas ūgio SDS <-1) žemiems vaikams, gimusiems mažiems pagal savo gestacinį amžių, kurių gimimo svoris ir (arba) ūgis buvo mažiau -2 standartinio nuokrypio (angl. standart deviation, SD) ir kurie nepakankamai auga (augimo greičio SDS <0 per pastaruosius 1 metus) sulaukę 4 metų ar vėliau.

Suaugusiems žmonėms

Vaikystėje prasidėjęs augimo hormono trūkumas:

Pacientams, kuriems AHT prasidėjo vaikystėje, nustojus augti reikia pakartoti augimo hormono sekrecijos pajėgumo tyrimą. Tirti nereikia, jeigu yra daugiau nei trijų hipofizio hormonų deficitas, jeigu yra didelis AHT dėl genetikos, dėl pogumburio hipofizio struktūrinių sutrikimų, dėl centrinės nervų sistemos auglių arba dėl intensyvaus galvos švitinimo, arba jeigu yra antrinis AHT dėl hipofizio / pogumburio ligos arba insulto, jeigu IGF-I yra < -2 SDS praėjus ne mažiau kaip keturioms savaitėms po gydymo augimo hormonu nutraukimo.

Visiems kitiems pacientams reikia tirti IGF-I ir atlikti vieną augimo hormono stimuliavimo testą.

Suaugusiame amžiuje prasidėjęs augimo hormono trūkumas:

Išreikštas AHT sergant pogumburio-hipofizio liga, dėl galvos švitinimo ir smegenų traumos. AHT yra susijęs su dar vieno, išskyrus prolaktiną, hormono trūkumu. AHT, nustatomas vienu provokaciniu tyrimu jau pradėjus atitinkamą pakaitinį vieno iš kitų hormono trūkumo gydymą.

Suaugusiam vienas iš pasirenkamų provokacinių mėginių yra insulino tolerancijos mėginys. Jeigu insulino tolerancijos mėginio atlikti negalima, turi būti atliekami alternatyvūs provokaciniai mėginiai. Tokiu atveju rekomenduojama atlikti kombinuotą arginino-augimo hormoną atpalaiduojančio hormono mėginį. Taip pat gali būti naudojami arginino ar gliukagono mėginiai; tačiau šie mėginiai turi mažesnę diagnostinę vertę nei insulino tolerancijos mėginys.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Norditropin gali paskirti gydytojas, kuris turi specialių žinių apie vaistinio preparato vartojimą pagal terapines indikacijas.

Kitas puslapis >>>