Vaistinis preparatas: NeisVac-C
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

NeisVac-C 0,5 ml injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

Adsorbuota meningokokų C grupės polisacharidinė konjuguota vakcina

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje dozėje (0,5 ml) yra:

Neisseria meningitidis C grupės (padermė C11) polisacharidas (de-O-acetilintas) 10 mikrogramųkonjuguotas su stabligės toksoidu 10–20 mikrogramųadsorbuotas ant hidratuoto aliuminio hidroksido 0,5 mg Al3+

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

Suspensija yra pusiau permatoma balta arba balkšva.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Aktyvi 2 mėnesių ir vyresnių vaikų, paauglių ir suaugusiųjų imunizacija nuo invazinės ligos, kurią sukelia Neisseria meningitidis C serogrupės bakterijos.

Vartojant NeisVac-C, reikia atsižvelgti į oficialias rekomendacijas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Nėra duomenų apie kitokių meningokokinės C grupės konjuguotų vakcinų vartojimą pirminės imunizacijos metu arba vartojant palaikomąsias dozes. Kai galima, per procedūras reikia vartoti tą pačią vakciną.

Pirminė imunizacija

Naujagimiams nuo 2 iki 12 mėnesių:

reikia skirti dvi dozes po 0,5 ml bent kas du mėnesius.

(Žr. 4.5 ir 5.1 skyriuose, kuriuose aprašomas bendras NeisVac-C vartojimas su kitomis vakcinomis.)

Dozavimas – vienerių metų ir vyresniems vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems: viena 0,5 ml dozė.

Palaikomosios dozės

Rekomenduojama skirti palaikomąją dozę pabaigus naujagimių pirminio imunizavimo kursą. Skiriant šios dozės laiką turi būti atsižvelgta į esamas oficialias rekomendacijas. Atitinkama informacija apie atsaką į palaikomąsias dozes ir bendrą kitų vaikystės laikotarpio vakcinų vartojimą pateikta 4.5 ir 5.1 skyriuose.

Nebuvo nustatytas palaikomųjų dozių poreikis tiriamiesiems, imunizuotiesiems viena doze (pvz., 12 mėnesių ar vyresniems, kai pirmą kartą imunizuota) (žr. 5.1 skyrių).

Vartojimo metodas

NeisVac-C skirta vartoti injekcijoms į raumenis, pageidautina į anterolateralinę naujagimių šlaunies sritį ir į peties sritį vyresniems vaikams, paaugliams bei suaugusiesiems.

12–24 mėnesių vaikams vakciną galima leisti į deltinę arba anterolateralinę šlaunies sritį.

Vakcinos negalima leisti po oda arba į veną (žr. 4.4 skyrių).

NeisVac-C ir kitų vakcinų negalima maišyti viename švirkšte. Jei vartojama daugiau kaip viena vakcina, injekcijos turi būti atliekamos į skirtingas vietas (žr. 4.5 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas bet kokiam vakcinos komponentui, taip pat stabligės toksoidui.

Kaip ir bet kurią kitą, taip ir NeisVac-C vakciną, negalima skirti pacientams, sergantiems ūmine sunkia liga su karščiavimu.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kitas puslapis >>>