Vaistinis preparatas: Nebilet Plus
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Nebilet Plus 5 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje Nebilet Plus tabletėje yra 5 mg nebivololio (nebivololio hidrochlorido pavidalu: 2,5 mg SRRR-nebivololio arba d-nebivololio ir 2,5 mg RSSS-nebivololio arba l-nebivololio) ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

Pagalbinė medžiaga: vienoje tabletėje yra 129,25 mg laktozės (žr. 4.4 skyrių).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė

Nebilet Plus 5 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės: beveik rausvos, apvalios, šiek tiek išgaubtos plėvele dengtos tabletės su „5/12.5“ įraiža vienoje pusėje ir vagele kitoje pusėje.

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas.

Nebilet Plus 5 mg/12,5 mg fiksuotos dozės derinys rekomenduojamas pacientams, kurių kraujospūdis tinkamai kontroliuojamas kartu vartojant atskirų vaistinių preparatų nebivololio 5 mg ir hidrochlorotiazido 12,5 mg dozes.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji

Nebilet Plus 5 mg/12,5 mg vartojamas gydyti pacientus, kurių kraujospūdis tinkamai kontroliuojamas kartu vartojant atskirų vaistinių preparatų nebivololio 5 mg ir hidrochlorotiazido 12,5 mg dozes.

Įprasta dozė yra viena tabletė Nebilet Plus 5 mg/12,5 mg per parą, pageidautina vartoti tuo pačiu paros metu. Vaisto galima vartoti valgant.

Pacientai, kuriems yra inkstų nepakankamumas

Esant sunkiam inkstų nepakankamumui, Nebilet Plus vartoti negalima (žr. taip pat 4.3 ir 4.4 skyrius).

Pacientai, kuriems yra kepenų nepakankamumas

Duomenų apie poveikį pacientams, kuriems yra kepenų nepakankamumas arba sutrikusi kepenų veikla, yra nedaug. Todėl šiems pacientams Nebilet Plus vartoti negalima.

Senyvi pacientai

Duomenų apie vyresnių kaip 75 metų pacientų gydymą šiuo vaistu yra nedaug, todėl juos reikia atsargiai gydyti ir atidžiai stebėti.

Vaikai ir paaugliai

Vaisto poveikis vaikams ir paaugliams netirtas, todėl šio vaisto jiems vartoti nerekomenduojama.

4.3 Kontraindikacijos

? Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

? Padidėjęs jautrumas sulfamidų dariniui (nes hidrochlorotiazidas priklauso sulfamidų preparatų grupei).

? Kepenų nepakankamumas ar kepenų funkcijos sutrikimas.

? Anurija, sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas <30 ml/min.).

? Ūminis širdies nepakankamumas, kardiogeninis šokas arba širdies nepakankamumo dekompensavimo epizodas, kurio metu reikia švirkšti į veną inotropinio poveikio vaistų.

? Sinusinio mazgo silpnumas, įskaitant sinoatrialinę blokadą.

? II ir III laipsnio atrioventrikulinė blokada (nesant implantuoto širdies stimuliatoriaus).

? Bradikardija (pulso dažnis retesnis nei 60 k/min. iki gydymo pradžios).

? Hipotenzija (sistolinis kraujospūdis mažesnis nei 90 mm Hg).

Kitas puslapis >>>