Vaistinis preparatas: MYKOSEPTIN
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

MYKOSEPTIN 50 mg/200 mg/g tepalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 g tepalo yra 50 mg undecileno rūgšties ir 200 mg cinko undecilenato.

Pagalbinė medžiaga: metilo parahidroksibenzoatas (E 218).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Tepalas

Tepalas yra gelsvai balkšvas, sviesto konsistencijos, specifinio kvapo, su mažais riebalų intarpais.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Dermatofitų sukelto paviršinio kūno, blauzdų, pėdų ir tarpupirščių grybelio gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Nuplautą ir nudžiovintą pažeistą odą tepti tepalu 2 kartus per dieną. Gydyti būtina ne trumpiau kaip savaitę laiko. Išnykus ligos simptomams, dar savaitę reikia tepalu tepti odą kartą per dieną, vėliau preparato tepti kas antrą dieną arba 2 kartus per savaitę.

Gydymas trunka maždaug mėnesį. MYKOSEPTIN vartojant trumpiau, liga gali atsinaujinti.

4.3. Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas undecileno rūgščiai, cinko undecilenatui arba bet kuriai pagalbinei MYKOSEPTIN medžiagai.

Jaunesniems kaip 2 metų vaikams.

Tepalu netepti šlapiuojančios odos, opų, odos pūslių.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Tepalu nerekomenduojama tepti akis ir apie jas esančią odą.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nežinoma.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Tyrimų, kurių metu būtų tirta šio vaistinio preparato poveikis nėščiosioms ar maitinančioms motinoms, neatlikta.

Preparato vartojant lokaliai, žalingo poveikio motinai ir vaikui nepastebėta.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio nepastebėta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Retai galimas odos išbėrimas ar nestiprus odos sudirginimas, išnykstantis nutraukus tepalo vartojimą.

4.9. Perdozavimas

Vaikui atsitiktinai prarijus tepalo, gali pasireikšti pykinimas ar vėmimas.

Rekomenduojama sukelti ar išprovokuoti vėmimą ir kreiptis į gydytojus.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – priešgrybeliniai vaistiniai preparatai.

ATC kodas – D01AE04.

Undecilo rūgštis ir jos druskos veikia fungistatiškai, didelė koncentracija (mikoseptine yra 5% undecilo rūgšties ir 20% šios rūgšties cinko druskos) sukelia fungicidinį poveikį dermatofitams Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagriphynes, Epiderm?phyton floccosum, Microsporon audouini.

Vaistinis preparatas kai kuriuos bakterijų štamus veikia bakteriostatiškai (Pseudomonas aeruginosa, Proteus rettgeri, Aeromonas hydrophila, Yersinia enterocolytica kai kurie štamai).

Cinkas, kuris yra cinko undecilenato sudėtyje, sutraukia audinius, todėl mažina odos dirginimą, spartina jos gijimą.

5.2. Farmakokinetinės savybės

Nenustatyta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Duomenų nėra.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kietasis parafinas

Skystasis parafinas

Minkštasis baltas parafinas

Kitas puslapis >>>