Vaistinis preparatas: MONOTOP
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

MONOTOP 25 mg plėvele dengtos tabletės

MONOTOP 50 mg plėvele dengtos tabletės

MONOTOP 100 mg plėvele dengtos tabletės

MONOTOP 200 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

25 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg topiramato.

Pagalbinė medžiaga: plėvele dengtoje tabletėje yra 0,4 mg laktozės monohidrato.

50 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg topiramato.

Pagalbinė medžiaga: plėvele dengtoje tabletėje yra 0,4 mg laktozės monohidrato.

100 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg topiramato.

Pagalbinė medžiaga: plėvele dengtoje tabletėje yra 0,05 mg saulėlydžio geltonojo (E 110).

200 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg topiramato.

Pagalbinė medžiaga: plėvele dengtoje tabletėje yra 3,2 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

MONOTOP 25 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos.

MONOTOP 50 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, apvalios, abipus išgaubtos.

MONOTOP 100 mg plėvele dengtos tabletės yra oranžinės, pailgos, abipus išgaubtos.

MONOTOP 200 mg plėvele dengtos tabletės yra rožinės, pailgos, abipus išgaubtos.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Suaugusių žmonių, paauglių ir vyresnių kaip 6 metai vaikų epilepsijos, pasireiškiančios židininiais generalizuotais traukuliais su antrine generalizacija ar be jos, ir pirminiais generalizuotais toniniais-kloniniais traukuliais, monoterapija.

Papildomas 2 metų ir vyresnių vaikų, paauglių ir suaugusių žmonių epilepsijos, pasireiškiančios židininiais traukuliais su antrine generalizacija arba be jos, arba pirminiais generalizuotais toniniais-kloniniais traukuliais, ir su Lennox-Gastaut’o sindromu susijusių traukulių gydymas.

Topiramatas skiriamas suaugusių žmonių galvos skausmo profilaktikai, sergant migrena, atidžiai įvertinus alternatyvias gydymo galimybes. Topiramatas neskiriamas ūmios migrenos gydymui.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Bendroji informacija

Gydymą rekomenduojama pradėti nuo mažos vaisto dozės ir palaipsniui ją didinti iki gydomosios. Pradinė dozė ir tolimesnis jos didinimas turėtų būti nustatomas pagal klinikinį atsaką į gydymą.

Topiramatas tiekiamas plėvele dengtų tablečių pavidalu. Plėvele dengtų tablečių rekomenduojama nelaužyti.

Tiems atvejams, jei šio stiprumo tabletėmis reikiamos dozės sudaryti neįmanoma arba nepraktiška, yra tiekiamos kitų stiprumų šio vaistinio preparato tabletės.

Siekiant, kad gydymas topiramatu būtų optimalus, preparato koncentracijos plazmoje nustatinėti nereikia.

Kitas puslapis >>>